Studie zur aggressiven versus konservativen Phototherapie bei Säuglingen (Phototherapy)

In den Zentren des NICHD Neonatal Research Network (NRN) wurde 2002 94 Prozent der Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW), die mehr als 12 Stunden überleben, eine Phototherapie verabreicht. Es ist jedoch unklar, welcher Bilirubinspiegel im Blut für diese sehr kleinen Säuglinge schädlich ist – es gab keine Daten aus großen oder kürzlich durchgeführten klinischen Studien, um die Risiken, Vorteile und geeigneten Indikationen für eine Phototherapie bei diesen Säuglingen zu definieren. Die größte und jüngste Studie war die NICHD Collaborative Phototherapy Trial, an der Säuglinge beteiligt waren, die zwischen 1974 und 1976 behandelt wurden, und die nur 77 ELBW-Säuglinge umfasste. Daten aus dieser und anderen Studien deuteten darauf hin, dass die Phototherapie sowohl erhebliche Gefahren als auch Vorteile für ELBW-Säuglinge haben könnte.

Diese NRN-Studie verwendete zwei verschiedene Bilirubinspiegel als Schwellenwerte für den Zeitpunkt der Phototherapie bei 1.978 Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht und untersuchte die primäre Hypothese, dass es keinen Unterschied im Tod oder bei neurologischen Entwicklungsstörungen im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten zwischen den aggressiv und konservativ behandelten geben würde Gruppen.

Eingeschriebene Säuglinge wurden nach Geburtsgewicht (501–750 g und 751–1.000 g) stratifiziert und randomisiert, um Phototherapieschemata zu erhalten, basierend entweder auf einem aggressiven Schwellenwert oder einem konservativen Schwellenwert des Gesamtserumbilirubins.

In der aggressiven Gruppe:

• Bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von 501–750 g wurde die Phototherapie begonnen, beendet und wieder aufgenommen, basierend auf einem Gesamtserumbilirubin-Schwellenwert von 5 mg/dl für den Lebenstag 1–14.
• Bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von 751 bis 1.000 Gramm wurde die Phototherapie begonnen, gestoppt und wieder aufgenommen, basierend auf einem Gesamtserumbilirubin-Schwellenwert von 5 mg/dl für den 1. bis 7. Lebenstag und 7 mg/dl für den 8. bis 14. Lebenstag.

In der Gruppe der Konservativen:

• Bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von 501–750 Gramm wurde die Phototherapie begonnen, gestoppt und wieder aufgenommen, basierend auf einem Gesamtserumbilirubin-Schwellenwert von 8 mg/dl für den Lebenstag 1–14.
• Bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von 751–1.000 Gramm wurde die Phototherapie basierend auf einem Gesamtserumbilirubin-Schwellenwert von 10 mg/dl für den 1.–14. Lebenstag begonnen, gestoppt und wieder aufgenommen.

Die Phototherapieschemata sind so konzipiert, dass sie in den Bereich der klinischen Praxis fallen und einen beträchtlichen Unterschied zwischen den Gruppen im Gesamtserumbilirubinspiegel und der Dauer der Phototherapie sicherstellen.

Der primäre Endpunkt war Tod oder Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten, das bei einem ambulanten Klinikbesuch bestimmt wurde. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Tod, abnorme neurologische Entwicklungsergebnisse, schwerer Hörverlust, Zerebralparese, Erblindung und wichtige medizinische Ergebnisse.