Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med aggressiv versus konservativ fototerapi hos spædbørn (Phototherapy)

20. marts 2019 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Et randomiseret forsøg med aggressiv eller konservativ fototerapi til spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt

Dette multicenter, randomiserede kliniske forsøg sammenlignede forskellige bilirubinniveauer som tærskler for timing af fototerapi hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt. Den primære hypotese var, at der ikke ville være nogen forskel i død eller neuroudviklingssvækkelse ved 18-22 måneders korrigeret alder hos spædbørn behandlet med enten aggressive eller konservative tærskelgrænser. 1.978 spædbørn blev tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I NICHD Neonatal Research Network (NRN) centre i 2002 blev fototerapi administreret til 94 procent af spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW), som overlevede mere end 12 timer. Alligevel er det uklart, hvilket niveau af bilirubin i blodet, der er skadeligt for disse meget små spædbørn - ingen data eksisterede fra store eller nylige kliniske forsøg til at definere risici, fordele og passende indikationer for fototerapi hos disse spædbørn. Det største og seneste forsøg var NICHD Collaborative Phototherapy Trial, som involverede spædbørn behandlet i 1974-1976 og omfattede kun 77 ELBW-spædbørn. Data fra denne undersøgelse og andre tydede på, at fototerapi kunne have vigtige risici såvel som fordele for ELBW-spædbørn.

Denne NRN-undersøgelse brugte to forskellige bilirubinniveauer som tærskler for timing af fototerapi hos 1.978 spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt og undersøgte den primære hypotese om, at der ikke ville være nogen forskel i død eller neuroudviklingssvækkelse ved 18-22 måneders korrigeret alder mellem de aggressivt og konservativt behandlede grupper.

Tilmeldte spædbørn blev stratificeret efter fødselsvægt (501-750 g og 751-1.000 g) og randomiseret til at modtage fototerapi-regimer baseret på enten en aggressiv tærskel eller en konservativ tærskel for total serumbilirubin.

I den aggressive gruppe:

  • 501-750 gram spædbørn med fødselsvægt, fototerapi blev startet, stoppet og genstartet baseret på et totalt serumbilirubin-tærskelniveau på 5 mg/dl for levedag 1-14.
  • 751-1.000 gram spædbørn med fødselsvægt, fototerapi blev startet, stoppet og genstartet baseret på et totalt serumbilirubin-tærskelniveau på 5 mg/dl for dag i livet 1-7 og 7 mg/dl for dag i livet 8-14.

I den konservative gruppe:

  • 501-750 gram spædbørn med fødselsvægt, fototerapi blev startet, stoppet og genstartet baseret på et totalt serumbilirubin-tærskelniveau på 8 mg/dl for levedag 1-14.
  • 751-1.000 gram spædbørn med fødselsvægt, fototerapi blev startet, stoppet og genstartet baseret på et totalt serumbilirubin-tærskelniveau på 10 mg/dl for levedagen 1-14.

Lysbehandlingsregimerne er designet til at falde inden for rækkevidden af ​​klinisk praksis og til at sikre en betydelig forskel mellem grupperne i det samlede serumbilirubinniveau og fototerapiens varighed.

Det primære resultat var død eller neuroudviklingshæmning ved 18-22 måneders korrigeret alder bestemt ved et ambulatoriebesøg. Sekundære udfald omfattede død, unormalt neuroudviklingsudfald, alvorligt høretab, cerebral parese, blindhed og vigtige medicinske udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1974

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 timer til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 501-1000 gram fødselsvægt
  • 12-36 timer efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Terminal tilstand (pH <6,8 i >2 timer ELLER vedvarende bradykardi, hjertefrekvens <100 slag/min, forbundet med hypoxi i >2 timer]
  • Før brug af fototerapi
  • Større medfødt anomali
  • Hydrops fetalis eller svær hæmolytisk sygdom diagnosticeret in-utero
  • Åbenlys medfødt ikke-bakteriel infektion
  • Forældres afvisning eller manglende evne til at give samtykke
  • Afslag fra behandlende læge
  • Forældre, som anses for usandsynligt, vil vende tilbage til opfølgende evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aggressiv ELBW
I Aggressiv gruppe 1, spædbørn med fødselsvægte 501-750g.
Procedure: Aggressiv fototerapi 501-750g
Fototerapi startede, stoppede og/eller genstartede, når de samlede serumbilirubinniveauer når 5 mg/dl i løbet af levedagene 1-14.
Aktiv komparator: Aggressiv VLBW
I den aggressive gruppe 2, spædbørn med fødselsvægte 751-1000g.
Procedure: Aggressiv fototerapi 751-1000g
Fototerapi startede, stoppede og/eller genstartede, når de samlede serumbilirubinniveauer når 5 mg/dl i løbet af livet 1-7, og startede, stoppede og/eller genstartede, når niveauerne når 7 mg/dl i løbet af levedagene 8-14 .
Aktiv komparator: Konservativ ELBW
I den konservative gruppe 1, spædbørn med fødselsvægte 501-750g.
Procedure: Konservativ fototerapi 501-750g
Fototerapi startede, stoppede og/eller genstartede, når de samlede serumbilirubinniveauer når ≥8,0 mg/dl i løbet af levedagene 1-14.
Aktiv komparator: Konservative VLBW
I den konservative gruppe 2, spædbørn med fødselsvægte 751-1000g.
Procedure: Konservativ fototerapi 751-1000g
Fototerapi startede, stoppede og/eller genstartede, når det samlede serumbilirubinniveau når ≥10,0 mg/dl i løbet af levedagene 1-14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald eller neuroudviklingshæmning (MDI <70; PDI <70; cerebral parese; blindhed; eller alvorligt høretab)
Tidsramme: 0-22 måneder korrigeret alder
0-22 måneder korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patent ductus arteriosus, der kræver lægemiddel- eller kirurgisk behandling
Tidsramme: 36 uger efter konceptuel alder
36 uger efter konceptuel alder
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 36 uger efter konceptuel alder
36 uger efter konceptuel alder
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uger efter konceptuel alder
36 uger efter konceptuel alder
Ventilatorindstillinger og FiO2 ved 36 uger
Tidsramme: 36 uger efter konceptuel alder
36 uger efter konceptuel alder
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 120 dage gammel eller ved udskrivelse
120 dage gammel eller ved udskrivelse
Intraventrikulær blødning (IVH) efter grad
Tidsramme: 120 dage gammel eller ved udskrivelse
120 dage gammel eller ved udskrivelse
Periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: 120 dage gammel eller ved udskrivelse
120 dage gammel eller ved udskrivelse
Sepsis
Tidsramme: 120 dage gammel eller ved udskrivelse
120 dage gammel eller ved udskrivelse
Hørevurderinger
Tidsramme: 120 dage gammel eller ved udskrivelse
120 dage gammel eller ved udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronnie Guillet, MD PhD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Brenda H. Morris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Shahnaz Duara, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2005

Først opslået (Skøn)

16. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0029
  • M01RR000633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040521 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000044 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000080 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR007122 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR016587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000030 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner