Próba fototerapii agresywnej i konserwatywnej u niemowląt (Phototherapy)

W ośrodkach NICHD Neonatal Research Network (KSOW) w 2002 r. fototerapię zastosowano u 94 procent niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową (ELBW), które przeżyły ponad 12 godzin. Jednak nie jest jasne, jaki poziom bilirubiny we krwi jest szkodliwy dla tych bardzo małych niemowląt - nie istnieją żadne dane z dużych lub ostatnich badań klinicznych, które określałyby ryzyko, korzyści i odpowiednie wskazania do fototerapii u tych niemowląt. Największym i najnowszym badaniem było NICHD Collaborative Phototherapy Trial, które obejmowało niemowlęta leczone w latach 1974-1976 i obejmowało tylko 77 niemowląt z ELBW. Dane z tego badania i innych sugerowały, że fototerapia może wiązać się z poważnymi zagrożeniami, a także korzyściami dla niemowląt z ELBW.

W tym badaniu KSOW wykorzystano dwa różne poziomy bilirubiny jako wartości progowe dla czasu zastosowania fototerapii u 1978 niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej, badając pierwotną hipotezę, że nie będzie różnicy w zgonach lub zaburzeniach rozwoju neurologicznego w skorygowanym wieku 18-22 miesięcy między dziećmi leczonymi agresywnie i zachowawczo grupy.

Zakwalifikowane niemowlęta podzielono na straty według masy urodzeniowej (501-750 g i 751-1000 g) i losowo przydzielono do schematów fototerapii w oparciu o agresywny próg lub konserwatywny próg bilirubiny całkowitej w surowicy.

W grupie agresywnej:

• U noworodków o masie urodzeniowej 501-750 gramów fototerapię rozpoczęto, przerwano i wznowiono w oparciu o poziom progowy całkowitej bilirubiny w surowicy wynoszący 5 mg/dl w dniu życia 1-14.
• u niemowląt o masie urodzeniowej 751-1000 gramów fototerapię rozpoczęto, przerwano i wznowiono na podstawie poziomu progu całkowitej bilirubiny w surowicy wynoszącego 5 mg/dl w dniu życia 1-7 i 7 mg/dl w dniu życia 8-14.

W grupie konserwatywnej:

• U noworodków o masie urodzeniowej 501-750 gramów fototerapię rozpoczęto, przerwano i wznowiono na podstawie poziomu progowego całkowitej bilirubiny w surowicy wynoszącego 8 mg/dl w dniu życia 1-14.
• u niemowląt o masie urodzeniowej 751-1000 gramów fototerapię rozpoczęto, przerwano i wznowiono w oparciu o poziom progowy całkowitej bilirubiny w surowicy wynoszący 10 mg/dl w dniu życia 1-14.

Schematy fototerapii opracowano tak, aby mieściły się w zakresie praktyki klinicznej i zapewniały znaczną różnicę między grupami pod względem poziomu bilirubiny całkowitej w surowicy i czasu trwania fototerapii.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon lub zaburzenie neurorozwojowe w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy, ustalonym podczas wizyty ambulatoryjnej. Wtórne wyniki obejmowały śmierć, nieprawidłowy wynik neurorozwojowy, ciężką utratę słuchu, porażenie mózgowe, ślepotę i ważne wyniki medyczne.