婴儿积极与保守光疗的试验 (Phototherapy)
2019年3月20日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
极低出生体重婴儿积极或保守光疗的随机试验
这项多中心、随机临床试验比较了不同胆红素水平作为极低出生体重婴儿光疗时间阈值的情况。
主要假设是在 18-22 个月校正年龄的婴儿中，无论是采用激进的还是保守的阈值限制，在死亡或神经发育障碍方面没有差异。
登记了 1,978 名婴儿。
研究概览
地位
完全的
详细说明
2002 年，在 NICHD 新生儿研究网络 (NRN) 中心，94% 的存活时间超过 12 小时的极低出生体重 (ELBW) 婴儿接受了光疗。 然而，尚不清楚血液中胆红素的多少水平对这些非常小的婴儿有害——没有来自大型或近期临床试验的数据来定义这些婴儿进行光疗的风险、益处和适当的适应症。 最大和最近的试验是 NICHD 协作光疗试验，该试验涉及 1974-1976 年接受治疗的婴儿，仅包括 77 名 ELBW 婴儿。 来自这项研究和其他研究的数据表明，光疗可能对 ELBW 婴儿有重要的危害和好处。
这项 NRN 研究使用两种不同的胆红素水平作为 1,978 名极低出生体重婴儿接受光疗时间的阈值，检验了主要假设，即积极治疗组和保守治疗组在 18-22 个月校正年龄时的死亡或神经发育障碍方面没有差异团体。
登记的婴儿按出生体重（501-750 克和 751-1,000 克）分层，并根据总血清胆红素的激进阈值或保守阈值随机接受光疗方案。
在激进组中：
- 出生体重 501-750 克的婴儿，根据出生后第 1-14 天的总血清胆红素阈值水平 5 mg/dl 开始、停止和重新开始光疗。
- 出生体重 751-1,000 克的婴儿，根据第 1-7 天总血清胆红素阈值水平 5 mg/dl 和第 8-14 天 7 mg/dl 的总血清胆红素阈值水平开始、停止和重新开始光疗。
在保守党中：
- 出生体重 501-750 克的婴儿，根据出生后第 1-14 天的总血清胆红素阈值水平 8 mg/dl 开始、停止和重新开始光疗。
- 出生体重 751-1,000 克的婴儿，根据出生后第 1-14 天的总血清胆红素阈值水平 10 mg/dl 开始、停止和重新开始光疗。
光疗方案旨在落入临床实践范围内，并确保各组之间在总血清胆红素水平和光疗持续时间方面存在相当大的差异。
主要结果是在门诊就诊时确定的 18-22 个月校正年龄时的死亡或神经发育障碍。 次要结果包括死亡、神经发育结果异常、严重听力损失、脑瘫、失明和重要的医疗结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1974
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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San Diego、California、美国、92103-8774
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06504
- Yale University
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12小时 至 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 501-1000克出生体重
- 产后12-36小时
排除标准：
- 绝症（pH <6.8 超过 2 小时或持续性心动过缓，心率 <100 bpm，缺氧超过 2 小时]
- 先前使用光疗
- 主要先天异常
- 在子宫内诊断出胎儿水肿或严重的溶血性疾病
- 明显的先天性非细菌感染
- 父母拒绝或无法提供同意
- 主治医师拒绝
- 被认为不太可能返回进行后续评估的父母
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：好斗的 ELBW
在攻击性组 1 中，出生体重为 501-750 克的婴儿。
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当第 1-14 天总血清胆红素水平达到 5 mg/dl 时，开始、停止和/或重新开始光疗。
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有源比较器：激进的 VLBW
攻击性组2，出生体重751-1000g的婴儿。
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当第 1-7 天总血清胆红素水平达到 5 mg/dl 时开始、停止和/或重新开始光疗，当第 8-14 天总血清胆红素水平达到 7 mg/dl 时开始、停止和/或重新开始光疗.
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有源比较器：保守的 ELBW
保守组1，出生体重501-750g的婴儿。
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当第 1-14 天总血清胆红素水平达到≥8.0 mg/dl 时，开始、停止和/或重新开始光疗。
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有源比较器：保守的 VLBW
保守组2，婴儿出生体重751-1000g。
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当第 1-14 天总血清胆红素水平达到≥10.0 mg/dl 时，开始、停止和/或重新开始光疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡或神经发育障碍（MDI <70；PDI <70；脑瘫；失明；或严重听力损失）
大体时间：0-22个月矫正年龄
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0-22个月矫正年龄
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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需要药物或手术治疗的动脉导管未闭
大体时间：概念年龄后 36 周
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概念年龄后 36 周
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早产儿视网膜病变
大体时间：概念年龄后 36 周
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概念年龄后 36 周
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支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间：概念年龄后 36 周
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概念年龄后 36 周
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36 周时的呼吸机设置和 FiO2
大体时间：概念年龄后 36 周
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概念年龄后 36 周
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：出生 120 天或出院时
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出生 120 天或出院时
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按等级划分的脑室内出血 (IVH)
大体时间：出生 120 天或出院时
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出生 120 天或出院时
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脑室周围白质软化
大体时间：出生 120 天或出院时
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出生 120 天或出院时
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败血症
大体时间：出生 120 天或出院时
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出生 120 天或出院时
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听力评估
大体时间：出生 120 天或出院时
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出生 120 天或出院时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronnie Guillet, MD PhD、University of Rochester
- 首席研究员：Brenda H. Morris, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 首席研究员：Shahnaz Duara, MD、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morris BH, Oh W, Tyson JE, Stevenson DK, Phelps DL, O'Shea TM, McDavid GE, Perritt RL, Van Meurs KP, Vohr BR, Grisby C, Yao Q, Pedroza C, Das A, Poole WK, Carlo WA, Duara S, Laptook AR, Salhab WA, Shankaran S, Poindexter BB, Fanaroff AA, Walsh MC, Rasmussen MR, Stoll BJ, Cotten CM, Donovan EF, Ehrenkranz RA, Guillet R, Higgins RD; NICHD Neonatal Research Network. Aggressive vs. conservative phototherapy for infants with extremely low birth weight. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1885-96. doi: 10.1056/NEJMoa0803024.
- Ahlfors CE, Vreman HJ, Wong RJ, Bender GJ, Oh W, Morris BH, Stevenson DK; Phototherapy Subcommittee; National Institute of Child Health and Development (NICHD) Neonatal Research Network. Effects of sample dilution, peroxidase concentration, and chloride ion on the measurement of unbound bilirubin in premature newborns. Clin Biochem. 2007 Feb;40(3-4):261-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2006.09.006. Epub 2006 Sep 29. Erratum In: Clin Biochem. 2009 Apr;42(6):547.
- Bender GJ, Cashore WJ, Oh W. Ontogeny of bilirubin-binding capacity and the effect of clinical status in premature infants born at less than 1300 grams. Pediatrics. 2007 Nov;120(5):1067-73. doi: 10.1542/peds.2006-3024.
- Oh W, Stevenson DK, Tyson JE, Morris BH, Ahlfors CE, Bender GJ, Wong RJ, Perritt R, Vohr BR, Van Meurs KP, Vreman HJ, Das A, Phelps DL, O'Shea TM, Higgins RD; NICHD Neonatal Research Network Bethesda MD. Influence of clinical status on the association between plasma total and unbound bilirubin and death or adverse neurodevelopmental outcomes in extremely low birth weight infants. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):673-678. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01688.x. Epub 2010 Jan 25. Erratum In: Acta Paediatr. 2013 Mar;102(3):326.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2005年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年6月15日
首次发布 (估计)
2005年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NICHD-NRN-0029
- M01RR000633 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021364 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021373 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021385 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027851 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027853 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027856 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027871 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027880 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027904 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034216 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040492 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040689 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR008084 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR006022 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000750 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000070 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021397 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040461 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040498 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040521 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000032 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000039 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000044 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000080 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR007122 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR016587 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000030 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01HD036790 (美国 NIH 拨款/合同)
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