Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telbivudin versus adefovir-dipivoxil u dospělých s HBegAg-pozitivní, kompenzovanou chronickou hepatitidou B

8. května 2015 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, otevřená studie telbivudin versus adefovir-dipivoxil u dospělých s HBegAg-pozitivní, kompenzovanou chronickou hepatitidou B

Tato výzkumná studie se provádí za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti zkoumaného léku, LdT (telbivudin) oproti adefovir-dipivoxylu, léku schválenému Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu infekce hepatitidy B. Výsledky u pacientů užívajících LdT budou porovnány s výsledky u pacientů užívajících adefovir-dipivoxil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
      • Wooloongabba, Austrálie
  • Francie
      • Paris, Francie
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Winnipeg, Kanada
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
  • Čína
      • Hong Kong, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná kompenzovaná chronická hepatitida B definovaná klinickou anamnézou kompatibilní s kompenzovanou chronickou hepatitidou B
  • Detekovatelný sérový HBsAg při screeningové návštěvě

Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient je koinfikován virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV) nebo HIV
  • Pacient dříve dostával lamivudin, adefovir-dipivoxil nebo zkoumaný nukleosid nebo nukleotidový analog proti viru hepatitidy B (HBV) kdykoli
  • Pacient dostal interferon nebo jinou imunomodulační léčbu pro infekci HBV během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV-02B-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit