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Telbivudina Versus Adefovir Dipivoxil em Adultos com Hepatite B Crônica Compensada HBegAg-positivo

8 de maio de 2015 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado e aberto de telbivudina versus adefovir dipivoxil em adultos com hepatite B crônica compensada HBegAg-positivo

Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para comparar a segurança e eficácia do medicamento experimental, LdT (telbivudina) versus adefovir dipivoxil, um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da infecção por hepatite B. Os resultados dos pacientes que tomam LdT serão comparados aos resultados dos pacientes que tomam adefovir dipivoxil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Clayton, Austrália
      • Wooloongabba, Austrália
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
      • Toronto, Canadá
      • Winnipeg, Canadá
  • China
      • Hong Kong, China
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
  • França
      • Paris, França
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite B crônica compensada documentada definida por história clínica compatível com hepatite B crônica compensada
  • HBsAg sérico detectável na visita de triagem

Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente está coinfectado com o vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV) ou HIV
  • O paciente recebeu anteriormente lamivudina, adefovir dipivoxil ou um nucleosídeo ou análogo de nucleotídeo anti-hepatite B em investigação (HBV) a qualquer momento
  • O paciente recebeu interferon ou outro tratamento imunomodulador para infecção por HBV nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NV-02B-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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