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Telbivudina versus adefovir dipivoxil en adultos con hepatitis B crónica compensada positiva para HBegAg

8 de mayo de 2015 actualizado por: Novartis

Un ensayo aleatorizado y abierto de telbivudina versus adefovir dipivoxil en adultos con hepatitis B crónica compensada con HBegAg positivo

Este estudio de investigación se lleva a cabo para comparar la seguridad y la eficacia del medicamento en investigación, LdT (telbivudina) versus adefovir dipivoxil, un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los resultados de los pacientes que toman LdT se compararán con los resultados de los pacientes que toman adefovir dipivoxil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Clayton, Australia
      • Wooloongabba, Australia
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
      • Toronto, Canadá
      • Winnipeg, Canadá
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
  • Francia
      • Paris, Francia
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis B crónica compensada documentada definida por historia clínica compatible con hepatitis B crónica compensada
  • HBsAg sérico detectable en la visita de selección

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente está coinfectado con el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis D (VHD) o el VIH
  • El paciente recibió previamente lamivudina, adefovir dipivoxil o un nucleósido o análogo de nucleótido en investigación contra el virus de la hepatitis B (VHB) en cualquier momento
  • El paciente ha recibido interferón u otro tratamiento inmunomodulador para la infección por VHB en los 12 meses anteriores a la selección para este estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV-02B-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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