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Telbivudin versus Adefovir Dipivoxil bei Erwachsenen mit HBegAg-positiver, kompensierter chronischer Hepatitis B

8. Mai 2015 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, offene Studie mit Telbivudin versus Adefovir Dipivoxil bei Erwachsenen mit HBegAg-positiver, kompensierter chronischer Hepatitis B

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments LdT (Telbivudin) mit Adefovir Dipivoxil, einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikament zur Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen, zu vergleichen. Die Ergebnisse für Patienten, die LdT einnehmen, werden mit den Ergebnissen für Patienten verglichen, die Adefovirdipivoxil einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien
      • Wooloongabba, Australien
  • China
      • Hong Kong, China
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Winnipeg, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte kompensierte chronische Hepatitis B, definiert durch die klinische Vorgeschichte, kompatibel mit kompensierter chronischer Hepatitis B
  • Nachweisbares Serum-HBsAg beim Screening-Besuch

Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient ist mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV) oder HIV koinfiziert
  • Der Patient hat zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt Lamivudin, Adefovirdipivoxil oder ein Nukleosid oder Nukleotidanalogon eines in der Erprobung befindlichen Anti-Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten
  • Der Patient hat in den 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie Interferon oder eine andere immunmodulatorische Behandlung für eine HBV-Infektion erhalten

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV-02B-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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