Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telbiwudyna w porównaniu z dipiwoksylem adefowiru u dorosłych z HBegAg-dodatnim, z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne telbiwudyny w porównaniu z dipiwoksylem adefowiru u dorosłych z HBegAg-dodatnim, z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

To badanie jest prowadzone w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku, LdT (telbiwudyny) z dipiwoksylem adefowiru, lekiem zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Wyniki pacjentów przyjmujących LdT zostaną porównane z wynikami pacjentów przyjmujących dipiwoksyl adefowiru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
      • Wooloongabba, Australia
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
  • Francja
      • Paris, Francja
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Winnipeg, Kanada
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane wyrównane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B określone na podstawie wywiadu klinicznego zgodne z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Wykrywalny HBsAg w surowicy podczas wizyty przesiewowej

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent jest jednocześnie zakażony wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) lub HIV
  • Pacjent otrzymywał wcześniej lamiwudynę, dipiwoksyl adefowiru lub badany nukleozyd lub analog nukleotydu przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) w dowolnym czasie
  • Pacjent otrzymał interferon lub inny lek immunomodulujący z powodu zakażenia HBV w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV-02B-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj