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Telbivudina rispetto ad adefovir dipivoxil negli adulti con epatite cronica compensata HBegAg-positiva

8 maggio 2015 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in aperto, di telbivudina rispetto ad adefovir dipivoxil in adulti con epatite cronica compensata HBegAg-positiva

Questo studio di ricerca è stato condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale, LdT (telbivudina) rispetto all'adefovir dipivoxil, un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'infezione da epatite B. I risultati per i pazienti che assumono LdT saranno confrontati con i risultati per i pazienti che assumono adefovir dipivoxil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia
      • Wooloongabba, Australia
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Toronto, Canada
      • Winnipeg, Canada
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Francia
      • Paris, Francia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Pasadena, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite B cronica compensata documentata definita dalla storia clinica compatibile con l'epatite B cronica compensata
  • HBsAg sierico rilevabile alla visita di screening

Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente è coinfetto con il virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'epatite D (HDV) o l'HIV
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza lamivudina, adefovir dipivoxil o un analogo nucleosidico o nucleotidico sperimentale anti-epatite B (HBV) in qualsiasi momento
  • Il paziente ha ricevuto interferone o altro trattamento immunomodulante per l'infezione da HBV nei 12 mesi precedenti lo screening per questo studio

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV-02B-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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