Systémová imunosupresivní terapie očních onemocnění (SITE) kohortová studie

POZADÍ:

Oční zánětlivá onemocnění, včetně uveitidy, skleritidy a slizničního pemfigoidu, jsou hlavní oslepující onemocnění oka. U některých pacientů je léčba kortikosteroidy nedostatečná ke kontrole zánětlivého onemocnění oka, takže je nutná imunosupresivní léčba. Imunosupresivní terapie očních onemocnění nejčastěji využívala antimetabolity, inhibitory T-buněk a/nebo terapie alkylačními činidly. Na základě studií pacientů se závažnými systémovými imunologickými nebo jinými systémovými onemocněními bylo navrženo, že taková léčba může vést ke zvýšenému riziku rakoviny a dalších dlouhodobých nemocí. V těchto studiích bylo obtížné určit, zda nadměrné riziko vzniklo ze základních systémových onemocnění nebo z léčby.

CÍLE:

Kohortová studie Systemic Immunosupressive Therapy for Eye Diseases (SITE) přímo vyhodnotí, zda je imunosupresivní léčba očních zánětlivých onemocnění spojena s nadměrným rizikem úmrtnosti a rakoviny. Očekává se, že studie poskytne kritické informace při rozhodování, zda je u těchto pacientů opodstatněná imunosupresivní léčba a zda je třeba se vyhnout některým imunosupresivním látkám. Kromě toho bude studie hodnotit frekvenci krátkodobých komplikací s takovou terapií a oční přínosy terapie.

METODY:

Studie SITE bude mít klasický retrospektivní design kohorty. Databáze bude vytvořena prostřednictvím přehledu pacientů zde na klinice Uveitis NEI od roku 1977 a na 3 dalších místech. Pacienti vystavení imunosupresivní léčbě budou porovnáni se dvěma skupinami: 1) externí standard, obecná populace Spojených států; a 2) interní srovnávací skupina, pacienti se stejnými očními zánětlivými onemocněními, kteří nedostávali imunosupresi. Přibližně 10 000–15 000 pacientů přibude ze čtyř center, která před 19–29 lety byla průkopníkem v používání imunosupresivní léčby očních chorob. Pacienti, kteří podstoupili imunosupresivní léčbu očních onemocnění, a pacienti se stejnou diagnózou zánětu oka, kteří ji nepodstoupili, budou identifikováni podle přehledů tabulek. Ti, kteří následně zemřeli, budou identifikováni pomocí vyhledávání v národním indexu úmrtí a/nebo indexu úmrtí v sociálním zabezpečení.

Kromě celkové úmrtnosti bude hodnocena i úmrtnost specifická pro příčinu, jak se získá z kódování úmrtního listu. Data shromážděná zde v NIH budou porovnána s National Death Index odděleně od dat z ostatních center, prostřednictvím přímého dotazu z našeho centra. Do centrální databáze budou odeslána abstrahovaná data bez jiných identifikátorů, než jsou čísla studie a kódy písmen, které nemohl použít k identifikaci subjektů nikdo mimo LI. Výsledky úmrtnosti, úmrtnosti na konkrétní příčinu a incidence rakoviny budou analyzovány pomocí přístupu relativní incidence. Bude také zhodnocen popis krátkodobých komplikací imunosuprese a příznivých účinků imunosuprese na oční onemocnění. Předsedou této studie je John Kempen z Wilmer Eye Institute of the Johns Hopkins School of Medicine. Budeme participujícím centrem.