Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zbytkové alergenicity pylového alergoidu ambrózie s monofosforyllipidem A (MPL) pomocí kožního prick testu

16. června 2010 aktualizováno: Allergy Therapeutics

Jednoslepá studie fáze I k posouzení zbytkové alergenicity tyrosinem adsorbovaného pylu ambrózie s MPL pomocí kožního prick testování

Účelem této studie je vyhodnotit zbytkovou alergenicitu modifikovaného pylu ambrózie v ambrózii MATA MPL (modifikovaný pylový alergen tyrosin adsorbát + Monofosforyl Lipid A) kožním prick testováním. To se provádí porovnáním reakce pupínků po kožním prick testování s různými koncentracemi vodného nativního alergenu, modifikovaného alergenu, modifikovaného tyrosinu adsorbovaného alergenu a ambrózie MATA MPL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ambrózie MATA MPL byla vyvinuta k poskytování předsezónní specifické imunoterapie pacientům s prokázanou přecitlivělostí typu I na pyl ambrózie. MPL (Monophosphoryl Lipid A), purifikovaný, detoxikovaný glykolipid odvozený z buněčné stěny Salmonella minnesota, je obsažen ve formulaci produktu jako adjuvans pro zvýšení imunogenního účinku produktu a pro posílení přechodu z alergen-specifického TH2 na profil podobný TH1.

Extrakt pylu ambrózie je modifikován glutaraldehydem za vzniku aktivní složky, alergoidu. Tato modifikace snižuje reaktivitu extraktu s IgE protilátkou, čímž se snižuje riziko nežádoucích účinků. Nebylo však pozorováno současné snížení dalších důležitých imunologických vlastností, jako je reaktivita IgG a T buněk.

Účelem této studie je posoudit zbytkovou alergenicitu modifikovaného pylu ambrózie v ambrózii MATA MPL pomocí kožního prick testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je dobrovolnice žena ve fertilním věku, musí prokázat negativní těhotenský test v moči a souhlasit s tím, že zůstane abstinována nebo použije účinnou metodu antikoncepce.
  • Pozitivní kožní prick test na extrakt z pylu ambrózie
  • Pozitivní kožní prick test k pozitivní kontrole histaminu
  • Negativní kožní prick test na negativní kontrolu; zarudnutí, ale žádná podlitina není přijatelná
  • Subjekt musí prokázat specifický IgE pro ambrózii s třídou >= 2.
  • Subjekt musí mít klinicky přijatelné výsledky screeningového postupu včetně krevního tlaku (BP), srdeční frekvence (HR), elektrokardiogramu (EKG), fyzikálního vyšetření, anamnézy, hematologie, biochemie, infekčního screeningu (antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, HIV), těhotenský test v moči, analýza moči, panel screeningu zneužívání drog a testování alkoholu ve slinách

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost akutní nebo subakutní atopické dermatitidy, chronické dermatitidy, urticaria factitia nebo kopřivky v důsledku fyzikálního/chemického vlivu nebo jakéhokoli jiného kožního onemocnění, které by mohlo narušit interpretaci výsledků kožního prick testu
  • Vizuální kontrola předloktí naznačuje možné problémy s prováděním nebo interpretací kožních prick testů; obě předloktí musí být k dispozici pro testování
  • Subjekt má astma nebo jiné onemocnění dolních cest dýchacích
  • Anamnéza nebo přítomnost diabetu, rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, dermatologických, pohlavních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch
  • Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota při návštěvě 1
  • Klinicky relevantní citlivost na kterýkoli z následujících běžných celoročních nebo sezónních alergenů: roztoči z domácího prachu, plísně, epitely, směs pylu trav, jitrocel, vstavač, kopřiva, pelyněk, bermuda
  • Klinicky relevantní příznaky způsobené alergií zprostředkovanou IgE při screeningu a před zařazením do období léčby
  • Sekundární změna na postiženém orgánu
  • Autoimunitní onemocnění nebo revmatoidní onemocnění v anamnéze
  • Zdravotní stav, který zakazuje užívání adrenalinu
  • Porucha metabolismu tyrosinu
  • Onemocnění interferující s imunitní odpovědí a po podání léků, které by mohly ovlivnit výsledky této studie
  • Subjekt má akutní nebo chronickou infekci
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Subjekty, které vyšetřovatel určil, že mají jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit jejich zdraví nebo poškodit výsledky
  • Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky studovaného léku
  • Historie imunoterapie extrakty alergenu ambrózie
  • Současná terapie ß-blokátory
  • V současné době užíváte léky proti alergii nebo jiné léky s antihistaminovou aktivitou
  • Subjekt má pozitivní screening na zneužívání drog při návštěvě 1
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení a během posledních 30 dnů užil zkoumaný lék
  • Subjekt nemůže spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem nebo je považován za nespolupracující nebo nevyhovující
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Subjekt byl léčen přípravkem obsahujícím MPL během posledních 12 měsíců
  • Užívání zakázaných léků nebo nepřiměřené vymývací období před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit alergenicitu modifikovaného pylu ambrózie v ambrózii MATA MPL ve srovnání s nemodifikovaným nativním alergenem pomocí kožního prick testování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit bezpečnost a snášenlivost produktů kožních vpichů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergy Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RagweedMATAMPL101
  • P1DP05003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit