Bewertung der verbleibenden Allergenität von Ragweed-Pollen-Allergen mit Monophosphoryl-Lipid A (MPL) unter Verwendung von Haut-Prick-Tests

Einschlusskriterien:

• Wenn die Freiwillige weiblich im gebärfähigen Alter ist, muss sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest nachweisen und zustimmen, abstinent zu bleiben oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Positiver Haut-Prick-Test auf Ambrosiapollen-Allergenextrakt
• Positiver Pricktest auf positive Histaminkontrolle
• Negativer Pricktest zur Negativkontrolle; Rötung, aber keine Quaddel ist akzeptabel
• Der Proband muss ein spezifisches IgE für Ambrosia der Klasse >= 2 aufweisen.
• Der Proband muss klinisch akzeptable Ergebnisse aus dem Screening-Verfahren aufweisen, einschließlich Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF), Elektrokardiogramm (EKG), körperlicher Untersuchung, Anamnese, Hämatologie, Biochemie, Infektionsscreening (Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV), Urin-Schwangerschaftstest, Urinanalyse, Drogen-Screening-Panel und Speichel-Alkoholtest

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von akuter oder subakuter atopischer Dermatitis, chronischer Dermatitis, Urticaria factitia oder Urticaria aufgrund physikalischer/chemischer Einflüsse oder anderer Hauterkrankungen, die die Interpretation der Haut-Prick-Test-Ergebnisse beeinträchtigen könnten
• Die Sichtprüfung der Unterarme weist auf mögliche Probleme bei der Durchführung oder Interpretation des Haut-Prick-Tests hin; beide Unterarme müssen für den Test verfügbar sein
• Das Subjekt hat Asthma oder eine andere Erkrankung der unteren Atemwege
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Diabetes, Krebs oder anderen klinisch signifikanten kardialen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, dermatologischen, venerischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen
• Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert bei Visite 1
• Klinisch relevante Empfindlichkeit gegenüber einem der folgenden häufigen ganzjährigen oder saisonalen Allergene: Hausstaubmilben, Schimmelpilze, Epithelien, Gräserpollenmischung, Wegerich, Melde, Brennnessel, Beifuß, Bermudagras
• Klinisch relevante Symptome aufgrund einer IgE-vermittelten Allergie beim Screening und vor Aufnahme in den Behandlungszeitraum
• Sekundäre Veränderung am betroffenen Organ
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder rheumatoiden Erkrankungen
• Medizinischer Zustand, der die Verwendung von Adrenalin verbietet
• Störung des Tyrosinstoffwechsels
• Krankheiten, die die Immunantwort beeinträchtigen und die Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten
• Das Subjekt hat eine akute oder chronische Infektion
• Geschichte der Anaphylaxie
• Probanden, bei denen vom Ermittler festgestellt wurde, dass sie unter einer Krankheit leiden, die ihre Gesundheit gefährden oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe der Studienmedikation
• Geschichte der Immuntherapie mit Ambrosia-Allergenextrakten
• Aktuelle Therapie mit ß-Blockern
• Derzeitige Einnahme von Antiallergie-Medikamenten oder anderen Arzneimitteln mit antihistaminischer Wirkung
• Das Subjekt hat bei Besuch 1 einen positiven Drogenmissbrauchsscreen
• Das Subjekt hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen
• Das Subjekt kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren oder gilt als unkooperativ oder nicht konform
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Der Proband wurde in den letzten 12 Monaten mit einem MPL-haltigen Präparat behandelt
• Verwendung verbotener Medikamente oder unzureichende Auswaschzeiten vor dem Screening