Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena alergenności resztkowej alergoidu pyłku ambrozji z monofosforylolipidem A (MPL) za pomocą punktowych testów skórnych

16 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Allergy Therapeutics

Badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny resztkowej alergenności alergoidu pyłku ambrozji adsorbowanej tyrozyną z MPL przy użyciu punktowych testów skórnych

Celem tego badania jest ocena resztkowej alergenności zmodyfikowanego pyłku ambrozji w ambrozji MATA MPL (modyfikowany alergen pyłkowy adsorbowany tyrozyną + monofosforylolipid A) za pomocą punktowych testów skórnych. Dokonuje się tego przez porównanie odpowiedzi bąbla po punktowym teście skórnym z różnymi stężeniami wodnego natywnego alergenu, zmodyfikowanego alergenu, zmodyfikowanego alergenu zaadsorbowanego na tyrozynie i ambrozji MATA MPL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadwrażliwość typu I

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Ambrozja MATA MPL

Szczegółowy opis

Ambrozja MATA MPL została opracowana w celu zapewnienia swoistej immunoterapii przedsezonowej pacjentom z udowodnioną nadwrażliwością typu I na pyłki ambrozji. MPL (Monofosforyl Lipid A), oczyszczony, detoksyfikowany glikolipid pochodzący ze ściany komórkowej Salmonella minnesota, jest zawarty w preparacie produktu jako adiuwant zwiększający działanie immunogenne produktu i wspomagający przejście od specyficznego dla alergenu TH2 do profil podobny do TH1.

Ekstrakt z pyłku ambrozji jest modyfikowany aldehydem glutarowym w celu wytworzenia składnika aktywnego, alergoidu. Modyfikacja ta zmniejsza reaktywność ekstraktu z przeciwciałem IgE, zmniejszając tym samym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie obserwuje się jednak jednoczesnego zmniejszenia innych ważnych właściwości immunologicznych, takich jak reaktywność IgG i limfocytów T.

Celem tego badania jest ocena resztkowej alergenności zmodyfikowanego pyłku ambrozji w ambrozji MATA MPL za pomocą punktowych testów skórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
    - Allied Research International Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jeżeli ochotniczka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi wykazać się ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu oraz wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
Dodatni punktowy test skórny na alergen pyłku ambrozji
Dodatni punktowy test skórny do pozytywnej kontroli histaminy
Ujemny punktowy test skórny z kontrolą ujemną; zaczerwienienie, ale żaden bąbel nie jest akceptowalny
Pacjent musi wykazać swoistą IgE dla ambrozji z klasą >= 2.
Uczestnik musi mieć klinicznie akceptowalne wyniki procedury przesiewowej, w tym ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), elektrokardiogram (EKG), badanie fizykalne, historię medyczną, hematologię, biochemię, badanie przesiewowe infekcji (antygen zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, HIV), test ciążowy z moczu, badanie moczu, panel przesiewowy dotyczący narkotyków i badanie alkoholu w ślinie

Kryteria wyłączenia:

Historia lub obecność ostrego lub podostrego atopowego zapalenia skóry, przewlekłego zapalenia skóry, pokrzywki rzeczywistej lub pokrzywki spowodowanej wpływem fizycznym/chemicznym lub innymi chorobami skóry, które mogą zakłócać interpretację wyników punktowych testów skórnych
Oględziny przedramion wskazują na potencjalne problemy z wykonaniem lub interpretacją punktowych testów skórnych; oba przedramiona muszą być dostępne do badania
Podmiot ma astmę lub inne schorzenie dolnych dróg oddechowych
Historia lub obecność cukrzycy, raka lub jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń serca, metabolicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, dermatologicznych, wenerycznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość laboratoryjna podczas wizyty 1
Klinicznie istotna wrażliwość na którykolwiek z następujących powszechnych alergenów wieloletnich lub sezonowych: roztocza kurzu domowego, pleśnie, nabłonek, mieszanka pyłków traw, babka lancetowata, pokrzywa, bylica zwyczajna, trawa bermudzka
Klinicznie istotne objawy związane z alergią IgE-zależną podczas badania przesiewowego i przed włączeniem do okresu leczenia
Wtórna zmiana w zajętym narządzie
Historia chorób autoimmunologicznych lub chorób reumatoidalnych
Stan chorobowy uniemożliwiający stosowanie adrenaliny
Zaburzenia metabolizmu tyrozyny
Choroby zaburzające odpowiedź immunologiczną i przyjmujące leki, które mogły wpłynąć na wyniki tego badania
Podmiot ma ostrą lub przewlekłą infekcję
Historia anafilaksji
Badani zostali uznani przez Badacza za cierpiących na jakąkolwiek chorobę, która mogłaby zagrozić ich zdrowiu lub wpłynąć na wyniki
Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego leku
Historia immunoterapii ekstraktami alergenów ambrozji
Obecna terapia ß-blokerami
Obecnie przyjmuje leki przeciwalergiczne lub inne leki o działaniu przeciwhistaminowym
Podmiot ma pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas Wizyty 1
Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i przyjmował badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
Podmiot nie może w sposób wiarygodny komunikować się z Badaczem lub jest uznawany za niechętnego do współpracy lub nieprzestrzegający zaleceń
Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania niezawodnej metody antykoncepcji
Pacjent był leczony preparatem zawierającym MPL w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Stosowanie zabronionych leków lub nieodpowiednie okresy wypłukiwania przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena alergenności zmodyfikowanego pyłku ambrozji w Ambrozji MATA MPL w porównaniu z niezmodyfikowanym alergenem natywnym za pomocą punktowych testów skórnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji produktów do testów skórnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości