Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ragweed Pollen Allergoidin ja Monofosforyylilipidi A:n (MPL) jäännösallergeenisuuden arviointi ihonpistotestin avulla

keskiviikko 16. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Allergy Therapeutics

Yksisokkovaiheen I tutkimus tyrosiiniin adsorboidun ragweed pollen Allergoidin ja MPL:n jäännösallergisuuden arvioimiseksi käyttäen ihopistotestausta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muokatun tuoksukon siitepölyn jäännösallergeenisuus Ragweed MATA MPL:ssä (modifioitu siitepölyallergeenityrosiiniadsorbaatti + Monofosforyylilipidi A) ihopistotesteillä. Tämä tehdään vertaamalla vehnävastetta ihon pistotestin jälkeen eri pitoisuuksilla vesipitoista natiivia allergeenia, modifioitua allergeenia, modifioitua tyrosiiniin adsorboitua allergeenia ja Ragweed MATA MPL:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Tyypin I yliherkkyys

Interventio / Hoito

Biologinen: Tuoksukko MATA MPL

Yksityiskohtainen kuvaus

Ragweed MATA MPL on kehitetty tarjoamaan kausiluonteista spesifistä immunoterapiaa potilaille, joilla on todistetusti tyypin I yliherkkyys tuoksukon siitepölylle. MPL (Monophosphoryl Lipid A), puhdistettu, myrkyttömäksi poistettu glykolipidi, joka on peräisin Salmonella minnesotan soluseinästä, sisältyy tuotteen formulaatioon adjuvanttina lisäämään tuotteen immunogeenistä vaikutusta ja tehostamaan siirtymistä allergeenispesifisestä TH2:sta TH1:n kaltainen profiili.

Tuoksukon siitepölyuute on modifioitu glutaraldehydillä tuottamaan aktiivista ainesosaa, allergoidia. Tämä modifikaatio vähentää uutteen reaktiivisuutta IgE-vasta-aineen kanssa, mikä vähentää sivuvaikutusten riskiä. Muiden tärkeiden immunologisten ominaisuuksien, kuten IgG- ja T-solureaktiivisuuksien, samanaikaista vähenemistä ei kuitenkaan havaita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ragweed MATA MPL:ssä muunnetun tuoksukon siitepölyn jäännösallergeenisuutta ihopistotestin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
    - Allied Research International Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jos vapaaehtoinen on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on osoitettava negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
Positiivinen ihonpistotesti tuoksukon siitepölyn allergeeniuutteelle
Positiivinen ihopistokoe positiiviseen histamiinikontrolliin
Negatiivinen ihopistokoe negatiiviseksi kontrolliksi; punoitusta, mutta naarmu ei ole hyväksyttävää
Tutkittavan on osoitettava erityinen IgE tuoksuruoholle, jonka luokka on >= 2.
Tutkittavalla on oltava kliinisesti hyväksyttävät tulokset seulontamenettelystä, mukaan lukien verenpaine (BP), syke (HR), EKG (EKG), fyysinen tutkimus, sairaushistoria, hematologia, biokemia, infektioseulonta (hepatiitti B -antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV), virtsan raskaustesti, virtsaanalyysi, huumeiden seulontapaneeli ja syljen alkoholitesti

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi tai subakuutti atooppinen ihottuma, krooninen ihottuma, urticaria factitia tai fysikaalisista/kemiallisista vaikutuksista johtuva nokkosihottuma tai mikä tahansa muu ihosairaus, joka saattaa häiritä ihonpistotestin tulosten tulkintaa
Käsivarsien silmämääräinen tarkastus osoittaa mahdollisia ongelmia ihopistokokeiden suorittamisessa tai tulkinnassa; molempien käsivarsien on oltava saatavilla testausta varten
Potilaalla on astma tai muu alempien hengitysteiden sairaus
Diabetes, syöpä tai jokin kliinisesti merkittävä sydän-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, dermatologinen, sukupuolitauti, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai esiintyminen
Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot käynnillä 1
Kliinisesti merkityksellinen herkkyys jollekin seuraavista yleisistä monivuotisista tai kausiluonteisista allergeeneista: pölypunkit, homeet, epiteeli, ruohon siitepölyseos, pihapuutarha, orache, nokkonen, mugwort, bermuda-ruoho
Kliinisesti merkitykselliset oireet, jotka johtuvat IgE-välitteisestä allergiasta seulonnassa ja ennen hoitojaksoon ottamista
Toissijainen muutos vaurioituneessa elimessä
Autoimmuunisairaudet tai nivelreumataudit
Lääketieteellinen tila, joka kieltää adrenaliinin käytön
Tyrosiinin aineenvaihdunnan häiriö
Sairaudet, jotka häiritsevät immuunivastetta ja ovat saaneet lääkitystä, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Kohdeella on akuutti tai krooninen infektio
Anafylaksia historia
Koehenkilöt, joilla tutkija on todennut olevan jokin sairaus, joka voi vaarantaa heidän terveytensä tai vaikuttaa tuloksiin
Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeen apuaineille
Immunoterapian historia tuoksurikka-allergeeniuutteilla
Nykyinen ß-salpaajien hoito
Saat tällä hetkellä allergialääkitystä tai muita lääkkeitä, joilla on antihistamiinia
Koehenkilöllä on positiivinen huumeiden väärinkäytön näyttö vierailulla 1
Koehenkilö osallistui kliiniseen tutkimukseen ja on ottanut tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
Tutkittava ei voi kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa tai hänet katsotaan yhteistyöhaluiseksi tai vaatimustenvastaiseksi
Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää
Kohde sai hoitoa MPL:tä sisältävällä valmisteella viimeisten 12 kuukauden aikana
Kiellettyjen lääkkeiden käyttö tai riittämättömät huuhtoutumisajat ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida Ragweed MATA MPL:n muunnetun tuoksukon siitepölyn allergeenisuus verrattuna modifioimattomaan alkuperäiseen allergeeniin käyttämällä ihopistotestausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida ihopistokoetuotteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergy Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit