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Avaliação da alergenicidade residual do alergóide de pólen de ambrósia com monofosforil lipídio A (MPL) usando teste cutâneo de puntura

16 de junho de 2010 atualizado por: Allergy Therapeutics

Um estudo simples-cego de Fase I para avaliar a alergenicidade residual do alergóide de pólen de ambrósia adsorvido em tirosina com MPL usando teste de picada na pele

O objetivo deste estudo é avaliar a alergenicidade residual do pólen de ambrósia modificado em ambrósia MATA MPL (alérgeno de pólen modificado adsorvato de tirosina + Monofosforil lipídio A) por teste cutâneo. Isto é feito por uma comparação da resposta da pápula após o teste de picada na pele com diferentes concentrações de alérgeno nativo aquoso, alérgeno modificado, alérgeno adsorvido em tirosina modificado e Ragweed MATA MPL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hipersensibilidade Tipo I

Intervenção / Tratamento

Biológico: Ambrósia MATA MPL

Descrição detalhada

Ragweed MATA MPL foi desenvolvido para fornecer imunoterapia pré-sazonal específica para pacientes com hipersensibilidade comprovada tipo I ao pólen de ambrósia. MPL (Monofosforil Lipídeo A), um glicolipídeo purificado e desintoxicado derivado da parede celular de Salmonella minnesota, está incluído na formulação do produto como um adjuvante para aumentar o efeito imunogênico do produto e para melhorar a mudança de um TH2 específico para alérgenos para um perfil semelhante ao TH1.

O extrato de pólen de ambrósia é modificado com glutaraldeído para produzir o ingrediente ativo, um alergóide. Esta modificação reduz a reatividade do extrato com o anticorpo IgE, reduzindo assim o risco de efeitos colaterais. No entanto, uma redução simultânea em outras propriedades imunológicas importantes, como IgG e reatividade de células T não é observada.

O objetivo deste estudo é avaliar a alergenicidade residual do pólen de ambrósia modificado em Ragweed MATA MPL usando teste de picada na pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
    - Allied Research International Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Se a voluntária for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve demonstrar um teste de gravidez de urina negativo e concordar em permanecer abstinente ou usar um método eficaz de controle de natalidade
Teste cutâneo positivo para extrato de pólen de ambrósia
Teste cutâneo positivo para controle histamínico positivo
Teste cutâneo negativo para controle negativo; vermelhidão, mas nenhuma pápula é aceitável
O sujeito deve demonstrar um IgE específico para ambrósia com classe >= 2.
O indivíduo deve ter resultados clinicamente aceitáveis do procedimento de triagem, incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), eletrocardiograma (ECG), exame físico, histórico médico, hematologia, bioquímica, triagem de infecção (antígeno da hepatite B, anticorpo da hepatite C, HIV), teste de gravidez na urina, exame de urina, painel de triagem de drogas de abuso e teste de álcool na saliva

Critério de exclusão:

História ou presença de dermatite atópica aguda ou subaguda, dermatite crônica, urticária factícia ou urticária devido à influência física/química ou qualquer outra condição cutânea que possa interferir na interpretação dos resultados dos testes cutâneos por picada
A inspeção visual dos antebraços indica possíveis problemas com a condução ou interpretação dos testes cutâneos; ambos os antebraços devem estar disponíveis para o teste
O indivíduo tem asma ou outra condição do trato respiratório inferior
Histórico ou presença de diabetes, câncer ou quaisquer doenças ou distúrbios cardíacos, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, dermatológicos, venéreos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo na Visita 1
Sensibilidade clinicamente relevante a qualquer um dos seguintes alérgenos perenes ou sazonais comuns: ácaros da poeira doméstica, fungos, epitélios, mistura de pólen de gramíneas, banana-da-terra, orache, urtiga, artemísia, grama bermuda
Sintomas clinicamente relevantes devido a uma alergia mediada por IgE na triagem e antes da inclusão no período de tratamento
Alteração secundária no órgão afetado
Histórico de doenças autoimunes ou doenças reumatoides
Condição médica que proíbe o uso de adrenalina
Distúrbio do metabolismo da tirosina
Doenças que interferem na resposta imune e ter recebido medicação que poderia influenciar os resultados deste estudo
Sujeito tem infecção aguda ou crônica
História de anafilaxia
Indivíduos determinados pelo Investigador como tendo qualquer condição médica que possa comprometer sua saúde ou prejudicar os resultados
Histórico de hipersensibilidade aos excipientes da medicação do estudo
História da imunoterapia com extratos de alérgenos de ambrósia
Terapia atual com ß-bloqueadores
Atualmente recebendo medicação anti-alérgica ou outras drogas com atividade anti-histamínica
O sujeito tem uma triagem positiva de drogas de abuso na Visita 1
O sujeito participou de um ensaio clínico e tomou o medicamento experimental nos últimos 30 dias
O sujeito não pode se comunicar de forma confiável com o Investigador ou é considerado não cooperativo ou não compatível
Mulheres grávidas, amamentando ou que se recusam a usar um método confiável de controle de natalidade
O sujeito recebeu tratamento com uma preparação contendo MPL durante os últimos 12 meses
Uso de medicamentos proibidos ou períodos de washout inadequados antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a alergenicidade do pólen de ambrósia modificado em Ragweed MATA MPL em comparação com o alérgeno nativo não modificado usando teste de picada na pele

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade dos produtos de teste cutâneo por picada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allergy Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ