Evaluación de la alergenicidad residual del alergoide del polen de ambrosía con monofosforil lípido A (MPL) mediante pruebas cutáneas por punción

Criterios de inclusión:

• Si la voluntaria es una mujer en edad fértil, debe demostrar una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo eficaz
• Prueba cutánea positiva al extracto de alérgeno de polen de ambrosía
• Prueba de punción cutánea positiva a control de histamina positivo
• Prueba de punción cutánea negativa al control negativo; enrojecimiento, pero ninguna roncha es aceptable
• El sujeto debe demostrar una IgE específica para ambrosía con clase >= 2.
• El sujeto debe tener resultados clínicamente aceptables del procedimiento de detección, incluida la presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC), electrocardiograma (ECG), examen físico, historial médico, hematología, bioquímica, detección de infecciones (antígeno de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, VIH), prueba de embarazo en orina, análisis de orina, panel de detección de drogas de abuso y prueba de alcohol en saliva

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de dermatitis atópica aguda o subaguda, dermatitis crónica, urticaria facticia o urticaria debida a influencia física/química o cualquier otra afección de la piel que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba cutánea.
• La inspección visual de los antebrazos indica posibles problemas con la realización o interpretación de las pruebas de punción cutánea; ambos antebrazos deben estar disponibles para la prueba
• El sujeto tiene asma u otra afección del tracto respiratorio inferior
• Antecedentes o presencia de diabetes, cáncer o cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, dermatológico, venéreo, hematológico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo
• Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en la Visita 1
• Sensibilidad clínicamente relevante a cualquiera de los siguientes alérgenos perennes o estacionales comunes: ácaros del polvo doméstico, moho, epitelios, mezcla de polen de gramíneas, plátano, orache, ortiga, artemisa, bermuda
• Síntomas clínicamente relevantes debido a una alergia mediada por IgE en la selección y antes de la inclusión en el período de tratamiento
• Alteración secundaria en el órgano afectado
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes o enfermedades reumatoides
• Condición médica que prohíbe el uso de adrenalina
• Trastorno del metabolismo de la tirosina
• Enfermedades que interfieren con la respuesta inmune y haber recibido medicación que podría influir en los resultados de este estudio
• El sujeto tiene una infección aguda o crónica
• Historia de la anafilaxia
• Sujetos determinados por el investigador para tener cualquier condición médica que podría poner en peligro su salud o perjudicar los resultados
• Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes del medicamento del estudio
• Historia de la inmunoterapia con extractos de alérgenos de ambrosía
• Terapia actual con ß-bloqueadores
• Recibe actualmente medicación antialérgica u otros fármacos con actividad antihistamínica
• El sujeto tiene una prueba positiva de drogas de abuso en la Visita 1
• El sujeto participó en un ensayo clínico y ha tomado un fármaco en investigación en los últimos 30 días
• El sujeto no puede comunicarse de manera confiable con el investigador o se considera que no coopera o no cumple
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar un método anticonceptivo confiable
• El sujeto recibió tratamiento con una preparación que contenía MPL durante los últimos 12 meses
• Uso de medicamentos prohibidos o periodos de lavado inadecuados antes de la selección