Vurdering af restallergenicitet af ambrosiapollenallergoid med monophosphoryllipid A (MPL) ved hjælp af hudpriktest

Inklusionskriterier:

• Hvis den frivillige er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun demonstrere en negativ uringraviditetstest og acceptere at forblive afholdende eller bruge en effektiv præventionsmetode
• Positiv hudpriktest til ragweed-pollenallergenekstrakt
• Positiv hudpriktest til positiv histaminkontrol
• Negativ hudpriktest til negativ kontrol; rødme, men ingen hvirvel er acceptabelt
• Forsøgspersonen skal demonstrere et specifikt IgE for ragweed med klasse >= 2.
• Forsøgspersonen skal have klinisk acceptable resultater fra screeningsproceduren, herunder blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse, sygehistorie, hæmatologi, biokemi, infektionsscreening (hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistof, HIV), uringraviditetstest, urinanalyse, screeningspanel for misbrug af stoffer og spytalkoholtest

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af akut eller subakut atopisk dermatitis, kronisk dermatitis, urticaria factitia eller nældefeber på grund af fysisk/kemisk påvirkning eller andre hudsygdomme, der kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne af hudprikker
• Visuel inspektion af underarmene indikerer potentielle problemer med udførelsen eller fortolkningen af ​​hudpriktestene; begge underarme skal være tilgængelige til test
• Forsøgspersonen har astma eller anden lidelse i de nedre luftveje
• Anamnese eller tilstedeværelse af diabetes, cancer eller enhver klinisk signifikant hjerte-, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, dermatologisk, venerisk, hæmatologisk, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller lidelser
• Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi ved besøg 1
• Klinisk relevant følsomhed over for et af følgende almindelige flerårige eller sæsonbestemte allergener: husstøvmider, skimmelsvampe, epitel, græspollenblanding, plantain, orache, brændenælde, bynke, bermudagræs
• Klinisk relevante symptomer på grund af en IgE-medieret allergi ved screening og før optagelse i behandlingsperioden
• Sekundær ændring ved det berørte organ
• Anamnese med autoimmune sygdomme eller reumatoide sygdomme
• Medicinsk tilstand, der forbyder brugen af ​​adrenalin
• Forstyrrelse af tyrosinmetabolisme
• Sygdomme, der forstyrrer immunresponset og har modtaget medicin, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
• Personen har akut eller kronisk infektion
• Historie om anafylaksi
• Forsøgspersoner, som efterforskeren har fastslået at have en medicinsk tilstand, der kan bringe deres helbred i fare eller skade resultaterne
• Anamnese med overfølsomhed over for hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen
• Historie om immunterapi med ragweed-allergenekstrakter
• Nuværende behandling med ß-blokkere
• Modtager i øjeblikket anti-allergi medicin eller andre lægemidler med en antihistaminisk aktivitet
• Forsøgspersonen har en positiv stofmisbrugsskærm ved besøg 1
• Forsøgspersonen deltog i et klinisk forsøg og har taget forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
• Forsøgspersonen kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren eller anses for at være usamarbejdsvillig eller ikke-kompatibel
• Kvinder, der er gravide, ammer eller nægter at bruge en pålidelig præventionsmetode
• Forsøgspersonen modtog behandling med et præparat indeholdende MPL i løbet af de seneste 12 måneder
• Brug af forbudt medicin eller utilstrækkelige udvaskningsperioder før screening