Valutazione dell'allergenicità residua dell'allergoide del polline di ambrosia con monofosforil lipide A (MPL) mediante skin prick test

Criterio di inclusione:

• Se la volontaria è una donna in età fertile, deve dimostrare un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di rimanere astinente o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite
• Skin prick test positivo all'estratto di allergene del polline di ambrosia
• Skin prick test positivo al controllo positivo dell'istamina
• Skin prick test negativo al controllo negativo; rossore, ma nessun pomfo è accettabile
• Il soggetto deve dimostrare una IgE specifica per l'ambrosia con classe >= 2.
• Il soggetto deve avere risultati clinicamente accettabili dalla procedura di screening tra cui pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (HR), elettrocardiogramma (ECG), esame fisico, anamnesi, ematologia, biochimica, screening dell'infezione (antigene dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, HIV), test di gravidanza sulle urine, analisi delle urine, panel di screening per droghe d'abuso e test dell'alcool nella saliva

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di dermatite atopica acuta o subacuta, dermatite cronica, orticaria factitia o orticaria dovuta a influenze fisiche/chimiche o qualsiasi altra condizione della pelle che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati del prick test cutaneo
• L'ispezione visiva degli avambracci indica potenziali problemi con l'esecuzione o l'interpretazione degli skin prick test; entrambi gli avambracci devono essere disponibili per il test
• Il soggetto ha l'asma o altre condizioni del tratto respiratorio inferiore
• Anamnesi o presenza di diabete, cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, dermatologico, venereo, ematologico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo
• Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo alla Visita 1
• Sensibilità clinicamente rilevante a uno qualsiasi dei seguenti allergeni comuni perenni o stagionali: acari della polvere domestica, muffe, epiteli, mix di polline di graminacee, piantaggine, orache, ortica, artemisia, gramigna
• Sintomi clinicamente rilevanti dovuti a un'allergia IgE-mediata allo screening e prima dell'inclusione nel periodo di trattamento
• Alterazione secondaria dell'organo interessato
• Storia di malattie autoimmuni o malattie reumatoidi
• Condizione medica che vieta l'uso di adrenalina
• Disturbo del metabolismo della tirosina
• Malattie che interferiscono con la risposta immunitaria e aver ricevuto farmaci che potrebbero influenzare i risultati di questo studio
• Il soggetto ha un'infezione acuta o cronica
• Storia di anafilassi
• Soggetti determinati dallo sperimentatore per avere qualsiasi condizione medica che potrebbe mettere a repentaglio la loro salute o pregiudicare i risultati
• Storia di ipersensibilità agli eccipienti del farmaco in studio
• Storia di immunoterapia con estratti di allergeni dell'ambrosia
• Terapia in atto con ß-bloccanti
• Attualmente in trattamento con farmaci antiallergici o altri farmaci con attività antistaminica
• Il soggetto ha uno screening positivo per droghe d'abuso alla Visita 1
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
• Il soggetto non può comunicare in modo affidabile con l'investigatore o è ritenuto non collaborativo o non conforme
• Donne in gravidanza, allattamento o che si rifiutano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
• Il soggetto ha ricevuto un trattamento con una preparazione contenente MPL negli ultimi 12 mesi
• Uso di farmaci proibiti o periodi di sospensione inadeguati prima dello screening