Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace luteinem/zeaxantinem a omega-3 u osob starších 60 let

30. června 2017 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Tato studie bude zkoumat, zda užívání vitamínů lutein a zeaxanthin, s nebo bez Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk nebo kyselina dokosahexanová, také známá jako DHA) změní množství luteinu a zeaxantinu v krvi u lidí s věkem podmíněnou makulární chorobou. degenerace (AMD). AMD je jednou z hlavních příčin právní slepoty u lidí starších 50 let ve vyspělých zemích. Při onemocnění se stav sítnice oka, smyslové části, zhoršuje. AMD způsobuje progresivní ztrátu centrálního vidění, přičemž zůstává pouze periferní vidění, tedy schopnost někoho vidět z okrajů oka. K dnešnímu dni neexistuje žádná účinná léčba, která by zlepšila vidění pro většinu lidí s pokročilou AMD. Přesto některá data z výzkumných studií naznačují možnou roli antioxidantů, včetně luteinu, při snižování rizika AMD a šedého zákalu. Lutein a zeaxanthin patří do skupiny vitamínů karotenoidů, kterých je více než 600. V typické lidské stravě je 40 nebo 50 karotenoidů, ale v lidské plazmě je identifikováno pouze 14 hlavních z nich. Zejména lutein je vitamín, který se přirozeně nachází v sítnici, zejména v makule, což je oblast oka, která je nezbytná pro jemné a detailní vidění. Předchozí studie ukázaly, že vyšší hladiny potravin bohatých na Omega-3 mastné kyseliny byly spojeny s nižší pravděpodobností AMD.

Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 60 let a starší, kteří mohou nebo nemusí mít AMD, kteří nemají některé jiné závažné oční poruchy a kteří v posledním roce neměli potenciálně život ohrožující onemocnění. Zúčastní se asi 40 lidí.

Pacienti podstoupí anamnézu a fyzikální vyšetření. Pro měření množství luteinu a dalších vitamínů v krvi bude proveden odběr asi 4 polévkových lžic. Pacienti budou mít kompletní oční vyšetření sestávající ze standardních postupů, které provádějí oftalmologové. Účastníci si nechají vyfotografovat oči a podstoupí test zorného pole. Bude také provedena blikající fotometrie. To spočívá v tom, že se pacienti jedním okem dívají na blikající namodralé světlo a otáčejí knoflíkem, dokud světlo nepřestane blikat. Poté během testu pacienti odvrátí zrak od světla a budou otáčet knoflíkem, dokud nepřestane blikat.

Během této studie budou pacienti požádáni, aby neužívali více než dvě tablety multivitaminů, které obsahují lutein, každý den. Vitamínové doplňky budou poskytovány jako pilulky, které představují jeden ze dvou vitamínových režimů podávaných na náhodném základě: buď lutein a zeaxanthin s DHA, nebo lutein a zeaxantin bez přidané DHA. Množství by bylo 10 mg/den luteinu a 2 mg/den zeaxanthinu, s nebo bez 1 g/den DHA. Pacienti se vrátí do studijního centra na následné návštěvy za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců. Během těchto návštěv se některá z dříve provedených vyšetření budou opakovat, aby vědci mohli vyhodnotit účinky doplňků na oči pacientů. Pacienti budou také sledováni kvůli možným vedlejším účinkům vitaminových doplňků. Luteinové a zeaxantinové doplňky jsou považovány za bezpečné s možnými menšími vedlejšími účinky, jako jsou bolesti hlavy a potíže s polykáním tablet. Rybí olej nebo doplňky DHA mohou také způsobit břišní nepohodlí.

Pokud mohou být informace získané z této studie důležité pro zdraví účastníků, budou informováni, jakmile budou k dispozici. Neplánujeme poskytovat účastníkům výsledky jakýchkoli lékařských testů, hodnocení nebo jiné výzkumné údaje. Než se takové výsledky stanou smysluplnými, bude možná nutný další výzkum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná navrhovaná studie je nezbytnou pilotní studií pro přípravu na rozsáhlou randomizovanou klinickou studii fáze III, která má zjistit, zda se sníží perorální suplementace makulárními xantofyly (lutein a zeaxanthin) a omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem (LCPUFA). progrese věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) ve srovnání s placebem. Primárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda další perorální suplementace omega-3 LCPUFA (1 g/den) k denní suplementaci luteinu (10 mg/den) a zeaxantinu (2 mg/den) změní plazmatické hladiny lutein a zeaxanthin u účastníků starších 60 let. Sekundárním cílem je studovat, zda změny v sérových hladinách xantofylů, luteinu a zeaxantinu po perorálním podávání povedou ke změnám v hustotě makulárního pigmentu. V této studii bude čtyřicet účastníků (20 účastníků na rameno) užívat studijní léky lutein (10 mg/den) a zeaxanthin (2 mg/den) s nebo bez omega-3 LCPUFA (1 g/den) po dobu 6 měsíců. a bude sledována po dobu celkem 9 měsíců (počátečních 6 měsíců se suplementací a poslední 3 měsíce bez suplementace). Účastníci se budou pohybovat od těch, kteří nemají AMD a mají malé nebo žádné drúzy v každém oku až po pokročilou AMD (geografické atrofické, odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo jiné známky neovaskulárního/exsudativního onemocnění) na jednom oku. Závažnost AMD bude klasifikována pomocí kritérií Age-Related Eye Disease Study (AREDS) pro definici pokročilé AMD. Toto je předběžná studie, která má být provedena před rozsáhlou randomizovanou klinickou studií fáze III s omega-3 LCPUFA a luteinem/zeaxanthinem u pacientů se středním až vysokým rizikem AMD. Odhady zvýšení sérových hladin luteinu a zeaxantinu a odpovídající změny hustoty makulárního pigmentu poskytnou zásadní informace při provádění velké randomizované studie fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastníci se budou pohybovat od těch, kteří nemají AMD a mají malé nebo žádné drúzy v každém oku až po konečné stadium AMD (geografické atrofické, odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo jiné známky neovaskulárního/exsudativního onemocnění) na jednom oku. Závažnost AMD bude klasifikována pomocí kritérií AREDS pro definici pokročilé AMD. Děti nejsou zahrnuty, protože AMD je podle definice onemocněním dospělých a studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek perorálního podávání luteinu u osob ve věkové skupině postižených AMD.

  • Muži a ženy ve věku 60 let a starší.
  • Způsobilí účastníci nemusí mít žádné známky AMD s malým nebo žádným množstvím drúz v každém oku nebo mohou mít jakékoli stadium AMD až do konečného stádia (geografické atrofické, odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo jiné známky neovaskulárního/exsudativního onemocnění) v jednom oku.
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas před registrací.
  • Do této studie se mohou přihlásit lidé, kteří v současné době kouří. Pokud však kuřáci užívají doplněk podobný AREDS, nesmí během studie užívat doplněk podobný AREDS.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Oční onemocnění (jiné než AMD), které komplikuje hodnocení sítnice, včetně diabetické retinopatie, centrální serózní choroidopatie, optické atrofie, okluze retinální žíly, aktivní uveitidy, významné vysvětlené nebo nevysvětlené ztráty zorného pole nebo jakéhokoli jiného typu retinopatie nebo retinální degenerace.
  • Chronická potřeba jakékoli systémové nebo oční medikace pro jiná oční onemocnění, jako je glaukom.
  • Pravidelné užívání luteinu/zeaxantinu 6 mg nebo více: během posledních 3 měsíců nebo v současné době užíváte tyto doplňky. Denní užívání nového Centra nebo Centrum Silver nebo jiných podobných multivitaminů bude povoleno, ale je omezeno na maximálně dvakrát denně.
  • Účastník pravidelně užíval 1 g rybího oleje (DHA, EPA) během posledních 3 měsíců nebo v současné době užívá doplněk rybího oleje
  • Neschopnost nebo neochota být následován po dobu devítiměsíčního studia.
  • Akutní, potenciálně život ohrožující onemocnění, jako je srdeční infarkt v posledním roce nebo malignita nebo krevní onemocnění, které není v remisi.
  • Jakákoli anamnéza rakoviny plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

14. července 2005

Dokončení studie

15. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

15. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit