- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00121589
Suplementace luteinem/zeaxantinem a omega-3 u osob starších 60 let
Tato studie bude zkoumat, zda užívání vitamínů lutein a zeaxanthin, s nebo bez Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk nebo kyselina dokosahexanová, také známá jako DHA) změní množství luteinu a zeaxantinu v krvi u lidí s věkem podmíněnou makulární chorobou. degenerace (AMD). AMD je jednou z hlavních příčin právní slepoty u lidí starších 50 let ve vyspělých zemích. Při onemocnění se stav sítnice oka, smyslové části, zhoršuje. AMD způsobuje progresivní ztrátu centrálního vidění, přičemž zůstává pouze periferní vidění, tedy schopnost někoho vidět z okrajů oka. K dnešnímu dni neexistuje žádná účinná léčba, která by zlepšila vidění pro většinu lidí s pokročilou AMD. Přesto některá data z výzkumných studií naznačují možnou roli antioxidantů, včetně luteinu, při snižování rizika AMD a šedého zákalu. Lutein a zeaxanthin patří do skupiny vitamínů karotenoidů, kterých je více než 600. V typické lidské stravě je 40 nebo 50 karotenoidů, ale v lidské plazmě je identifikováno pouze 14 hlavních z nich. Zejména lutein je vitamín, který se přirozeně nachází v sítnici, zejména v makule, což je oblast oka, která je nezbytná pro jemné a detailní vidění. Předchozí studie ukázaly, že vyšší hladiny potravin bohatých na Omega-3 mastné kyseliny byly spojeny s nižší pravděpodobností AMD.
Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 60 let a starší, kteří mohou nebo nemusí mít AMD, kteří nemají některé jiné závažné oční poruchy a kteří v posledním roce neměli potenciálně život ohrožující onemocnění. Zúčastní se asi 40 lidí.
Pacienti podstoupí anamnézu a fyzikální vyšetření. Pro měření množství luteinu a dalších vitamínů v krvi bude proveden odběr asi 4 polévkových lžic. Pacienti budou mít kompletní oční vyšetření sestávající ze standardních postupů, které provádějí oftalmologové. Účastníci si nechají vyfotografovat oči a podstoupí test zorného pole. Bude také provedena blikající fotometrie. To spočívá v tom, že se pacienti jedním okem dívají na blikající namodralé světlo a otáčejí knoflíkem, dokud světlo nepřestane blikat. Poté během testu pacienti odvrátí zrak od světla a budou otáčet knoflíkem, dokud nepřestane blikat.
Během této studie budou pacienti požádáni, aby neužívali více než dvě tablety multivitaminů, které obsahují lutein, každý den. Vitamínové doplňky budou poskytovány jako pilulky, které představují jeden ze dvou vitamínových režimů podávaných na náhodném základě: buď lutein a zeaxanthin s DHA, nebo lutein a zeaxantin bez přidané DHA. Množství by bylo 10 mg/den luteinu a 2 mg/den zeaxanthinu, s nebo bez 1 g/den DHA. Pacienti se vrátí do studijního centra na následné návštěvy za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců. Během těchto návštěv se některá z dříve provedených vyšetření budou opakovat, aby vědci mohli vyhodnotit účinky doplňků na oči pacientů. Pacienti budou také sledováni kvůli možným vedlejším účinkům vitaminových doplňků. Luteinové a zeaxantinové doplňky jsou považovány za bezpečné s možnými menšími vedlejšími účinky, jako jsou bolesti hlavy a potíže s polykáním tablet. Rybí olej nebo doplňky DHA mohou také způsobit břišní nepohodlí.
Pokud mohou být informace získané z této studie důležité pro zdraví účastníků, budou informováni, jakmile budou k dispozici. Neplánujeme poskytovat účastníkům výsledky jakýchkoli lékařských testů, hodnocení nebo jiné výzkumné údaje. Než se takové výsledky stanou smysluplnými, bude možná nutný další výzkum.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Účastníci se budou pohybovat od těch, kteří nemají AMD a mají malé nebo žádné drúzy v každém oku až po konečné stadium AMD (geografické atrofické, odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo jiné známky neovaskulárního/exsudativního onemocnění) na jednom oku. Závažnost AMD bude klasifikována pomocí kritérií AREDS pro definici pokročilé AMD. Děti nejsou zahrnuty, protože AMD je podle definice onemocněním dospělých a studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek perorálního podávání luteinu u osob ve věkové skupině postižených AMD.
- Muži a ženy ve věku 60 let a starší.
- Způsobilí účastníci nemusí mít žádné známky AMD s malým nebo žádným množstvím drúz v každém oku nebo mohou mít jakékoli stadium AMD až do konečného stádia (geografické atrofické, odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo jiné známky neovaskulárního/exsudativního onemocnění) v jednom oku.
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas před registrací.
- Do této studie se mohou přihlásit lidé, kteří v současné době kouří. Pokud však kuřáci užívají doplněk podobný AREDS, nesmí během studie užívat doplněk podobný AREDS.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Oční onemocnění (jiné než AMD), které komplikuje hodnocení sítnice, včetně diabetické retinopatie, centrální serózní choroidopatie, optické atrofie, okluze retinální žíly, aktivní uveitidy, významné vysvětlené nebo nevysvětlené ztráty zorného pole nebo jakéhokoli jiného typu retinopatie nebo retinální degenerace.
- Chronická potřeba jakékoli systémové nebo oční medikace pro jiná oční onemocnění, jako je glaukom.
- Pravidelné užívání luteinu/zeaxantinu 6 mg nebo více: během posledních 3 měsíců nebo v současné době užíváte tyto doplňky. Denní užívání nového Centra nebo Centrum Silver nebo jiných podobných multivitaminů bude povoleno, ale je omezeno na maximálně dvakrát denně.
- Účastník pravidelně užíval 1 g rybího oleje (DHA, EPA) během posledních 3 měsíců nebo v současné době užívá doplněk rybího oleje
- Neschopnost nebo neochota být následován po dobu devítiměsíčního studia.
- Akutní, potenciálně život ohrožující onemocnění, jako je srdeční infarkt v posledním roce nebo malignita nebo krevní onemocnění, které není v remisi.
- Jakákoli anamnéza rakoviny plic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 050073
- 05-EI-0073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .