Studie účinnosti: Darbepoetin Alfa pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
21. února 2008 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, ekvivalenční studie účinnosti darbepoetinu Alfa vyrobeného technologií bezsérového bioreaktoru a darbepoetinu Alfa vyrobeného technologií válečkových lahví pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je účinnost darbepoetinu alfa SF v léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýze ekvivalentní účinnosti darbepoetinu alfa RB.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
446
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Diagnóza CKD a hemodialýza po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před zařazením - Žádná předchozí expozice EPREX® nebo NeoRecorman® - Základní hladina hemoglobinu (Hb) mezi 10 a 13 g/dl - Stabilně jednou týdně nebo jednou za jiný týden intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) terapie darbepoetinem po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem (stabilní je definováno jako méně než 25% změna týdenní dávky a žádná změna frekvence) - Adekvátní zásoby železa (sérový feritin rovný nebo vyšší než 100 mg/l) - Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: - Plánovaná transplantace ledviny - Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako vyšší systolický krevní tlak (BP) před dialýzou než 180 a/nebo diastolický TK vyšší než 110 - Akutní ischemie myokardu; hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, cerebrovaskulární příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) během 12 týdnů před zařazením - hladina parathormonu (PTH) vyšší než 1500 pg/ml - velký chirurgický zákrok během 12 týdnů před zařazením (kromě chirurgie cévního vstupu) - V současné době podstupujete antibiotickou terapii pro systémovou infekci - Známá pozitivní HIV protilátka nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B - Klinické známky současné malignity a/nebo podstupujete systémovou chemoterapii/radioterapii s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikální intraepiteliální neoplazie - Transfuze červených krvinek (RBC) do 8 týdnů před zařazením - Androgenní terapie do 8 týdnů před zařazením - Systémové hematologické onemocnění (např. srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, hematologická malignita; myelom; hemolytická anémie) - Jakákoli porucha které mohou ovlivnit (podle úsudku zkoušejícího) schopnost dát informovaný souhlas s účastí v této studii - Těhotné nebo kojící ženy.
Všechny subjekty musí během této studie používat vhodnou antikoncepci (podle úsudku zkoušejícího).
- Léčba zkoumaným činidlem nebo zařízením během 30 dnů před zařazením nebo naplánováno příjem jiného zkoumaného činidla než těch, které jsou specifikovány tímto protokolem v průběhu této studie. - Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Roletová láhev
|
Počáteční dávka, frekvence a způsob podávání studovaného léku budou stejné jako u darbepoetinu alfa před zařazením do studie.
Frekvence buď jednou týdně nebo jednou za dva týdny, frekvence se po dobu trvání studie nemusí měnit.
Cesta podání buď subkutánní nebo intravenózní, cesta podání se po dobu trvání studie nemusí měnit.
Studovaný lék je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách v následujících jednotkových dávkách: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 nebo 150 ug.
|
|
Experimentální: Bez séra
|
Počáteční dávka, frekvence a způsob podávání studovaného léku budou stejné jako u darbepoetinu alfa před zařazením do studie.
Frekvence buď jednou týdně nebo jednou za dva týdny, frekvence se po dobu trvání studie nemusí měnit.
Cesta podání buď subkutánní nebo intravenózní, cesta podání se po dobu trvání studie nemusí měnit.
Studovaný lék je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách v následujících jednotkových dávkách: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 nebo 150 ug.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny Hb mezi obdobím screeningu/výchozího stavu a obdobím hodnocení
Časové okno: 30 týdnů
|
30 týdnů
|
|
Poměr týdenních požadavků na dávkování mezi výchozí hodnotou a obdobím hodnocení
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty Hb v průběhu času
Časové okno: 29 týdnů
|
29 týdnů
|
|
Podíl subjektů udržujících průměrnou Hb v cílovém rozmezí během hodnoceného období
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Průměrná dávka darbepoetinu alfa za hodnocené období
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Změna od základní dávky v průběhu času
Časové okno: 29 týdnů
|
29 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20040104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .