Studio di efficacia: darbepoetina alfa per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica
21 febbraio 2008 aggiornato da: Amgen
Studio randomizzato, in doppio cieco, di equivalenza sull'efficacia della darbepoetina alfa prodotta dalla tecnologia Serum Free Bioreactor e della darbepoetina alfa prodotta dalla tecnologia Roller-Bottle per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi
Lo scopo di questo studio è valutare se l'efficacia di darbepoetin alfa SF è equivalente a quella di darbepoetin alfa RB per il trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
446
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Diagnosi di CKD e ricezione di emodialisi per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi prima dell'arruolamento - Nessuna precedente esposizione a EPREX® o NeoRecorman® - Emoglobina (Hb) al basale tra 10 e 13 g / dL - Su una settimana stabile o una volta ogni terapia con darbepoetina per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) nell'altra settimana per almeno 6 settimane prima dello screening (stabile è definita come una variazione inferiore al 25% della dose settimanale e nessuna variazione della frequenza) - Adeguate riserve di ferro (ferritina sierica uguale o maggiore di 100 mg/L) - Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, è necessario ottenere il consenso informato scritto appropriato Criteri di esclusione: - Programmato per ricevere un trapianto di rene - Ipertensione non controllata, definita come una pressione arteriosa sistolica (PA) pre-dialisi maggiore superiore a 180 e/o PA diastolica superiore a 110 - Ischemia miocardica acuta; ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, trombosi venosa profonda, evento cerebrovascolare (ictus o attacco ischemico transitorio) entro 12 settimane prima dell'arruolamento - Livello di ormone paratiroideo (PTH) superiore a 1500 pg/mL - Intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane prima dell'arruolamento (escluso chirurgia dell'accesso vascolare) - Attualmente in terapia antibiotica per infezione sistemica - Anticorpo HIV positivo noto o antigene di superficie dell'epatite B positivo - Evidenza clinica di tumore maligno in corso e/o in trattamento con chemioterapia/radioterapia sistemica ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle e neoplasia intraepiteliale cervicale - Trasfusioni di globuli rossi (RBC) entro 8 settimane prima dell'arruolamento - Terapia con androgeni entro 8 settimane prima dell'arruolamento - Malattia ematologica sistemica (ad es. che può influire (a giudizio dello sperimentatore) sulla capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio - Donne in gravidanza o in allattamento.
Tutti i soggetti devono praticare un'adeguata contraccezione (a giudizio dello sperimentatore) durante questo processo.
- Trattamento con un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o programmato per ricevere un agente sperimentale diverso da quelli specificati da questo protocollo durante il corso di questo studio - Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bottiglia a rullo
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La dose iniziale, la frequenza e la via di somministrazione del farmaco in studio saranno le stesse di quelle somministrate per la darbepoetina alfa prima dell'arruolamento.
Frequenza una volta alla settimana o una volta ogni due settimane, la frequenza potrebbe non cambiare per la durata dello studio.
Via di somministrazione sottocutanea o endovenosa, la via di somministrazione potrebbe non cambiare per la durata dello studio.
Farmaco in studio fornito in siringhe preriempite alle seguenti dosi unitarie: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 o 150 ug.
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Sperimentale: Senza siero
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La dose iniziale, la frequenza e la via di somministrazione del farmaco in studio saranno le stesse di quelle somministrate per la darbepoetina alfa prima dell'arruolamento.
Frequenza una volta alla settimana o una volta ogni due settimane, la frequenza potrebbe non cambiare per la durata dello studio.
Via di somministrazione sottocutanea o endovenosa, la via di somministrazione potrebbe non cambiare per la durata dello studio.
Farmaco in studio fornito in siringhe preriempite alle seguenti dosi unitarie: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 o 150 ug.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di Hb tra il periodo di screening/basale e il periodo di valutazione
Lasso di tempo: 30 settimane
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30 settimane
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Il rapporto dei requisiti di dosaggio settimanali tra il basale e il periodo di valutazione
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale di Hb nel tempo
Lasso di tempo: 29 settimane
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29 settimane
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Proporzione di soggetti che mantengono l'Hb media all'interno dell'intervallo target durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Dose media di darbepoetina alfa durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Variazione rispetto alla dose basale nel tempo
Lasso di tempo: 29 settimane
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29 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20040104
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