Estudio de eficacia: darbepoetina alfa para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica

Criterios de inclusión: - Diagnóstico de ERC y haber recibido hemodiálisis por más de o igual a 3 meses antes de la inscripción - Sin exposición previa a EPREX® o NeoRecorman® - Hemoglobina (Hb) basal entre 10 y 13 g/dL - Estable semanalmente o una vez cada otra semana de tratamiento con darbepoetina intravenosa (IV) o subcutánea (SC) durante al menos 6 semanas antes de la selección (estable se define como menos del 25 % de cambio en la dosis semanal y sin cambios en la frecuencia) - Reservas adecuadas de hierro (ferritina sérica igual o superior a 100 mg/L) - Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el correspondiente consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión: - Programado para recibir un trasplante de riñón - Hipertensión no controlada, definida como una presión arterial sistólica (PA) anterior a la diálisis de 180 y/o PA diastólica de más de 110 - Isquemia miocárdica aguda; hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, evento cerebrovascular (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción - Nivel de hormona paratiroidea (PTH) superior a 1500 pg/mL - Cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción (excluyendo cirugía de acceso vascular) - Actualmente recibiendo terapia con antibióticos para una infección sistémica - Anticuerpos VIH positivos conocidos o antígeno de superficie de hepatitis B positivo - Evidencia clínica de malignidad actual y/o recibiendo quimioterapia/radioterapia sistémica con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y neoplasia intraepitelial cervical - Transfusiones de glóbulos rojos (RBC, por sus siglas en inglés) dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción - Terapia con andrógenos dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción - Enfermedad hematológica sistémica (p. que pueda afectar (a juicio del investigador) la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio - Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Todos los sujetos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados (a juicio del investigador) a lo largo de este ensayo. - Tratamiento con un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o programado para recibir un agente en investigación distinto a los especificados por este protocolo durante el curso de este estudio - El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.