此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

疗效研究:Darbepoetin Alfa 治疗慢性肾脏病患者贫血

2008年2月21日 更新者:Amgen

无血清生物反应器技术制备的阿法达贝泊汀与滚瓶技术制备的阿法达贝泊汀治疗慢性肾脏病血液透析患者贫血疗效的随机、双盲、等效性研究

本研究的目的是评估达贝泊汀 α SF 在治疗接受血液透析的慢性肾脏病 (CKD) 患者贫血方面的疗效是否与达贝泊汀 α RB 等效。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

446

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准: - 诊断为 CKD 并在入组前接受血液透析超过或等于 3 个月 - 之前未接触过 EPREX® 或 NeoRecorman® - 基线血红蛋白 (Hb) 在 10 至 13 g/dL 之间 - 稳定每周或每一次筛选前至少 6 周静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 达贝泊汀治疗(稳定定义为每周剂量变化小于 25% 且频率无变化)-充足的铁储备(血清铁蛋白等于或等于大于 100 mg/L) - 在任何研究特定程序之前,必须获得适当的书面知情同意 排除标准: - 计划接受肾移植 - 未控制的高血压,定义为透析前收缩压 (BP) 高于大于 180 和/或舒张压大于 110 - 急性心肌缺血;入组前 12 周内因充血性心力衰竭、心肌梗塞、深静脉血栓形成、脑血管事件(中风或短暂性脑缺血发作)住院 - 甲状旁腺激素 (PTH) 水平大于 1500 pg/mL - 入组前 12 周内进行过大手术(不包括血管通路手术) - 目前正在接受全身感染的抗生素治疗 - 已知 HIV 抗体阳性或乙型肝炎表面抗原阳性 - 当前恶性肿瘤和/或接受全身化疗/放疗的临床证据,但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外和宫颈上皮内瘤变 - 入组前 8 周内输注红细胞 (RBC) - 入组前 8 周内进行雄激素治疗 - 全身性血液病(例如,镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、恶性血液病;骨髓瘤;溶血性贫血) - 任何疾病这可能会影响(根据研究者的判断)对参与本研究给予知情同意的能力 - 孕妇或哺乳期妇女。 在整个试验过程中,所有受试者都必须采取充分的避孕措施(根据研究者的判断)。 -在入组前 30 天内使用研究药物或设备进行治疗,或计划在本研究过程中接受本方案指定以外的研究药物 -受试者已知对给药期间要施用的任何产品敏感。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:滚瓶
研究药物的初始剂量、频率和给药途径将与入组前对达贝泊汀 alfa 给药的相同。 每周一次或每两周一次的频率,频率可能不会随研究持续时间而改变。 皮下或静脉内的给药途径,给药途径在研究期间可能不会改变。 研究药物以以下单位剂量提供在预装注射器中:10、15、20、30、40、50、60、80、100 或 150 微克。
实验性的:无血清
研究药物的初始剂量、频率和给药途径将与入组前对达贝泊汀 alfa 给药的相同。 每周一次或每两周一次的频率,频率可能不会随研究持续时间而改变。 皮下或静脉内的给药途径,给药途径在研究期间可能不会改变。 研究药物以以下单位剂量提供在预装注射器中:10、15、20、30、40、50、60、80、100 或 150 微克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
筛选/基线期和评估期之间 Hb 水平的变化
大体时间:30周
30周
基线和评估期之间每周给药要求的比率
大体时间:28周
28周

次要结果测量

结果测量
大体时间
随时间从基线 Hb 的变化
大体时间:29周
29周
在评估期间将平均 Hb 维持在目标范围内的受试者比例
大体时间:7周
7周
评估期间平均达比泊汀 α 剂量
大体时间:7周
7周
基线剂​​量随时间的变化
大体时间:29周
29周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

初级完成 (实际的)

2005年10月1日

研究完成 (实际的)

2006年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月18日

首次发布 (估计)

2005年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年2月21日

最后验证

2008年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

达贝泊汀阿尔法的临床试验

3
订阅