Wirksamkeitsstudie: Darbepoetin Alfa zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
21. Februar 2008 aktualisiert von: Amgen
Randomisierte, doppelblinde Äquivalenzstudie zur Wirksamkeit von Darbepoetin Alfa, hergestellt von Serum Free Bioreactor Technology, und Darbepoetin Alfa, hergestellt von Roller-Bottle Technology, zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erhalten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die Wirksamkeit von Darbepoetin alfa SF bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die eine Hämodialyse erhalten, der von Darbepoetin alfa RB entspricht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
446
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: - CNE-Diagnose und Hämodialyse mindestens 3 Monate vor der Aufnahme - Keine vorherige Exposition gegenüber EPREX® oder NeoRecorman® - Hämoglobin (Hb)-Ausgangswert zwischen 10 und 13 g/dL - Wöchentlich oder einmal alle stabil andere Woche intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Darbepoetin-Therapie für mindestens 6 Wochen vor dem Screening (stabil ist definiert als weniger als 25 % Änderung der wöchentlichen Dosis und keine Änderung der Häufigkeit) - Angemessene Eisenspeicher (Serum-Ferritin gleich oder über 100 mg/l) - Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden über 180 und/oder diastolischer Blutdruck über 110 - Akute myokardiale Ischämie; Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, tiefer Venenthrombose, zerebrovaskulärem Ereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung - Parathormon (PTH)-Spiegel über 1500 pg/ml - größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung (ausgenommen Gefäßzugangschirurgie) - Gegenwärtig antibiotische Therapie wegen systemischer Infektion - Bekannter positiver HIV-Antikörper oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen - Klinischer Nachweis einer aktuellen Malignität und/oder Erhalt einer systemischen Chemotherapie/Strahlentherapie mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und zervikale intraepitheliale Neoplasie - Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung - Androgentherapie innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung - Systemische hämatologische Erkrankung (z. B. Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, hämatologische Malignität; Myelom; hämolytische Anämie) - Jede Erkrankung die sich (nach Einschätzung des Prüfarztes) auf die Fähigkeit auswirken können, der Teilnahme an dieser Studie nach Aufklärung zuzustimmen - Schwangere oder stillende Frauen.
Alle Probanden müssen während dieser Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (nach Einschätzung des Prüfarztes) praktizieren.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder geplanter Erhalt eines Prüfpräparats, das nicht in diesem Protokoll angegeben ist, während des Verlaufs dieser Studie - Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rollerflasche
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Anfangsdosis, Häufigkeit und Art der Verabreichung des Studienmedikaments sind die gleichen wie bei Darbepoetin alfa vor der Aufnahme in die Studie.
Häufigkeit entweder einmal pro Woche oder einmal alle zwei Wochen, die Häufigkeit kann sich während der Studiendauer nicht ändern.
Verabreichungsweg entweder subkutan oder intravenös, der Verabreichungsweg darf sich für die Dauer der Studie nicht ändern.
Das Studienmedikament wird in Fertigspritzen in den folgenden Einheitsdosen bereitgestellt: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 oder 150 ug.
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Experimental: Serumfrei
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Anfangsdosis, Häufigkeit und Art der Verabreichung des Studienmedikaments sind die gleichen wie bei Darbepoetin alfa vor der Aufnahme in die Studie.
Häufigkeit entweder einmal pro Woche oder einmal alle zwei Wochen, die Häufigkeit kann sich während der Studiendauer nicht ändern.
Verabreichungsweg entweder subkutan oder intravenös, der Verabreichungsweg darf sich für die Dauer der Studie nicht ändern.
Das Studienmedikament wird in Fertigspritzen in den folgenden Einheitsdosen bereitgestellt: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 oder 150 ug.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hb-Spiegels zwischen dem Screening-/Baseline-Zeitraum und dem Bewertungszeitraum
Zeitfenster: 30 Wochen
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30 Wochen
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Das Verhältnis der wöchentlichen Dosierungsanforderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Bewertungszeitraum
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Hb im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 29 Wochen
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29 Wochen
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Anteil der Probanden, die während des Bewertungszeitraums den mittleren Hb-Wert im Zielbereich halten
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Durchschnittliche Dosis von Darbepoetin alfa über den Bewertungszeitraum
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Änderung der Ausgangsdosis im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 29 Wochen
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29 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20040104
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