Effektivitetsundersøgelse: Darbepoetin Alfa til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom
21. februar 2008 opdateret af: Amgen
Randomiseret, dobbeltblind, ækvivalensundersøgelse af effektiviteten af Darbepoetin Alfa fremstillet af Serum Free Bioreactor Technology og Darbepoetin Alfa fremstillet af Roller-Bottle Technology til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, der modtager hæmodialyse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om effektiviteten af darbepoetin alfa SF svarer til virkningen af darbepoetin alfa RB til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der modtager hæmodialyse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
446
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Diagnosticering af CKD og modtagelse af hæmodialyse i mere end eller lig med 3 måneder før indskrivning - Ingen tidligere eksponering for EPREX® eller NeoRecorman® - Baseline hæmoglobin (Hb) mellem 10 og 13 g/dL - På stabil ugentlig eller én gang pr. anden uge intravenøs (IV) eller subkutan (SC) darbepoetin-behandling i mindst 6 uger før screening (stabil er defineret som mindre end 25 % ændring i den ugentlige dosis og ingen ændring i hyppigheden) - Tilstrækkelige jerndepoter (serum ferritin lig med eller større end 100 mg/L) - Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke. end 180 og/eller diastolisk BP på mere end 110 - Akut myokardieiskæmi; hospitalsindlæggelse for kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt, dyb venetrombose, cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 12 uger før indskrivning - Parathyreoideahormon (PTH) niveau større end 1500 pg/ml - Større operation inden for 12 uger før indskrivning (ekskl. vaskulær adgangskirurgi) - Modtager i øjeblikket antibiotikabehandling for systemisk infektion - Kendt positivt HIV-antistof eller positivt hepatitis B-overfladeantigen - Klinisk tegn på nuværende malignitet og/eller modtager systemisk kemoterapi/strålebehandling med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi - Transfusioner af røde blodlegemer (RBC) inden for 8 uger før tilmelding - Androgenbehandling inden for 8 uger før indskrivning - Systemisk hæmatologisk sygdom (f.eks. seglcelleanæmi, myelodysplastiske syndromer, hæmatologisk malignitet; myelom; hæmolytisk anæmi) - lidelse som kan påvirke (efter investigators vurdering) evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse - Gravide eller ammende kvinder.
Alle forsøgspersoner skal praktisere tilstrækkelig prævention (efter efterforskerens vurdering) under hele dette forsøg.
- Behandling med et forsøgsmiddel eller -enhed inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt til at modtage et forsøgsmiddel, som ikke er specificeret i denne protokol i løbet af denne undersøgelse - Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rulleflaske
|
Initial dosis, hyppighed og administrationsvej for undersøgelseslægemidlet vil være den samme som den, der blev administreret for darbepoetin alfa før optagelsen.
Hyppighed enten en gang om ugen eller en gang hver anden uge, frekvensen ændres muligvis ikke under studiets varighed.
Indgivelsesvej enten subkutan eller intravenøs, indgivelsesvejen ændres muligvis ikke under undersøgelsens varighed.
Studielægemidlet leveres i fyldte sprøjter i følgende enhedsdoser: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 eller 150 ug.
|
|
Eksperimentel: Serum fri
|
Initial dosis, hyppighed og administrationsvej for undersøgelseslægemidlet vil være den samme som den, der blev administreret for darbepoetin alfa før optagelsen.
Hyppighed enten en gang om ugen eller en gang hver anden uge, frekvensen ændres muligvis ikke under studiets varighed.
Indgivelsesvej enten subkutan eller intravenøs, indgivelsesvejen ændres muligvis ikke under undersøgelsens varighed.
Studielægemidlet leveres i fyldte sprøjter i følgende enhedsdoser: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 eller 150 ug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Hb-niveau mellem screening/baseline-perioden og evalueringsperioden
Tidsramme: 30 uger
|
30 uger
|
|
Forholdet mellem ugentlige doseringsbehov mellem baseline og evalueringsperioden
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline Hb over tid
Tidsramme: 29 uger
|
29 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der bibeholder middel Hb inden for målområdet under evalueringsperioden
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Gennemsnitlig dosis darbepoetin alfa i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Ændring fra baselinedosis over tid
Tidsramme: 29 uger
|
29 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2005
Først opslået (Skøn)
21. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20040104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .