Badanie skuteczności: Darbepoetyna Alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
21 lutego 2008 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie równoważności skuteczności darbepoetyny alfa wytwarzanej za pomocą technologii bioreaktorów bezsurowiczych i darbepoetyny alfa wytwarzanej za pomocą technologii butli rolkowej w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
Celem tego badania jest ocena, czy skuteczność darbepoetyny alfa SF jest równoważna skuteczności darbepoetyny alfa RB w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
446
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Rozpoznanie CKD i poddawanie się hemodializie przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem - Brak wcześniejszej ekspozycji na EPREX® lub NeoRecorman® - Wyjściowe stężenie hemoglobiny (Hb) między 10 a 13 g/dl - Stabilne co tydzień lub raz na w innym tygodniu dożylna (IV) lub podskórna (SC) terapia darbepoetyną przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (stabilna jest definiowana jako zmiana dawki tygodniowej o mniej niż 25% i brak zmiany w częstości) - Odpowiednie zapasy żelaza (ferrytyna w surowicy równa lub powyżej 100 mg/l) - Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę Kryteria wykluczenia: - Zaplanowany przeszczep nerki - Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) przed dializą większe niż 180 i/lub rozkurczowe BP większe niż 110 - Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego; hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy żył głębokich, incydentu naczyniowo-mózgowego (udar lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem - poziom parathormonu (PTH) powyżej 1500 pg/ml - poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed włączeniem (z wyłączeniem chirurgii dostępu naczyniowego) - Otrzymują obecnie antybiotykoterapię z powodu zakażenia ogólnoustrojowego - Stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko HIV lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B - Kliniczne dowody na nowotwór złośliwy i/lub otrzymują ogólnoustrojową chemioterapię/radioterapię z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy - Transfuzje krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem - Terapia androgenowa w ciągu 8 tygodni przed włączeniem - Ogólnoustrojowa choroba hematologiczna (np. które mogą mieć wpływ (w ocenie badacza) na zdolność wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Wszyscy uczestnicy muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (w ocenie badacza) podczas całego badania.
- Leczenie badanym środkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem badanego środka innego niż określony w tym protokole w trakcie tego badania - Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Butelka z rolką
|
Dawka początkowa, częstotliwość i droga podawania badanego leku będą takie same, jak podawane dla darbepoetyny alfa przed włączeniem do badania.
Częstotliwość raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie, częstotliwość może nie zmieniać się przez cały czas trwania badania.
Droga podania podskórna lub dożylna, droga podania nie może ulec zmianie w czasie trwania badania.
Badany lek dostarczany w ampułko-strzykawkach w następujących dawkach jednostkowych: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 lub 150 ug.
|
|
Eksperymentalny: Bez serum
|
Dawka początkowa, częstotliwość i droga podawania badanego leku będą takie same, jak podawane dla darbepoetyny alfa przed włączeniem do badania.
Częstotliwość raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie, częstotliwość może nie zmieniać się przez cały czas trwania badania.
Droga podania podskórna lub dożylna, droga podania nie może ulec zmianie w czasie trwania badania.
Badany lek dostarczany w ampułko-strzykawkach w następujących dawkach jednostkowych: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 lub 150 ug.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu Hb między okresem przesiewowym/wyjściowym a okresem oceny
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
30 tygodni
|
|
Stosunek tygodniowych wymagań dotyczących dawkowania między wartością wyjściową a okresem oceny
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana Hb od wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: 29 tygodni
|
29 tygodni
|
|
Odsetek osób utrzymujących średnią Hb w docelowym zakresie podczas okresu oceny
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
|
Średnia dawka darbepoetyny alfa w okresie oceny
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do dawki początkowej w czasie
Ramy czasowe: 29 tygodni
|
29 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20040104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .