Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehotutkimus: Darbepoetin Alfa anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

torstai 21. helmikuuta 2008 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vastaavuustutkimus Serum Free Bioreactor Technologyn valmistaman Darbepoetin Alfan ja Roller-Bottle Technologyn valmistaman Darbepoetin Alfan tehosta anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja hemodialyysi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vastaako darbepoetiini alfa SF:n teho darbepoetiini alfa RB:n tehoa anemian hoidossa hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

446

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - CKD-diagnoosi ja hemodialyysi vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista - Ei aikaisempaa altistusta EPREX®- tai NeoRecorman®-valmisteelle - Hemoglobiini (Hb) lähtötilanteessa 10-13 g/dl - Vakaa viikoittain tai kerran joka kerta. toisella viikolla laskimonsisäistä (IV) tai ihonalaista (SC) darbepoetiinihoitoa vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa (stabiili määritellään alle 25 %:n muutokseksi viikoittaisessa annoksessa eikä esiintymistiheyden muutosta) - Riittävät rautavarastot (seerumin ferritiini tai suurempi kuin 100 mg/l) - Ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit: - Suunniteltu munuaisensiirtoon - Hallitsematon verenpaine, joka määritellään dialyysiä edeltäväksi systoliseksi verenpaineeksi (BP) korkeampi yli 180 ja/tai diastolinen verenpaine yli 110 - Akuutti sydänlihasiskemia; sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, syvän laskimotromboosin, aivoverisuonitapahtuman (aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen) vuoksi 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista - Lisäkilpirauhashormonin (PTH) taso yli 1500 pg/ml - Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi verisuonitukikirurgia) - saa parhaillaan antibioottihoitoa systeemisen infektion vuoksi - Tunnettu positiivinen HIV-vasta-aine tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni - Kliininen näyttö nykyisestä pahanlaatuisuudesta ja/tai saa systeemistä kemoterapiaa/sädehoitoa lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia - Punasolujen (RBC) siirrot 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista - Androgeenihoito 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista - Systeeminen hematologinen sairaus (esim. sirppisoluanemia, myelodysplastiset oireyhtymät, hematologinen pahanlaatuisuus; myelooma; hemolyyttinen anemia) - Mikä tahansa häiriö jotka voivat vaikuttaa (tutkijan arvion mukaan) kykyyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen - Raskaana olevat tai imettävät naiset. Kaikkien koehenkilöiden on harjoitettava asianmukaista ehkäisyä (tutkijan arvion mukaan) koko tämän tutkimuksen ajan. - Hoito tutkittavalla aineella tai laitteella 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai määrätty saada muu kuin tässä protokollassa määritelty tutkimusaine tämän tutkimuksen aikana. - Tutkittavalla on tunnettu herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rullallinen pullo
Lääke: Darbepoetin Alfa
Tutkimuslääkkeen aloitusannos, tiheys ja antoreitti ovat samat kuin darbepoetiini alfalle annettiin ennen tutkimusta. Toistuvuus joko kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa, taajuus ei välttämättä muutu tutkimuksen keston aikana. Antoreitti joko ihonalaisesti tai suonensisäisesti, antoreitti ei saa muuttua tutkimuksen keston aikana. Tutkimuslääke toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa seuraavina yksikköannoksina: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 tai 150 ug.
Kokeellinen: Seerumiton
Lääke: Darbepoetin Alfa
Tutkimuslääkkeen aloitusannos, tiheys ja antoreitti ovat samat kuin darbepoetiini alfalle annettiin ennen tutkimusta. Toistuvuus joko kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa, taajuus ei välttämättä muutu tutkimuksen keston aikana. Antoreitti joko ihonalaisesti tai suonensisäisesti, antoreitti ei saa muuttua tutkimuksen keston aikana. Tutkimuslääke toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa seuraavina yksikköannoksina: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 tai 150 ug.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hb-tason muutos seulonta-/perusjakson ja arviointijakson välillä
Aikaikkuna: 30 viikkoa
30 viikkoa
Viikoittaisten annostelutarpeiden suhde lähtötilanteen ja arviointijakson välillä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hb ajan myötä
Aikaikkuna: 29 viikkoa
29 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka pitivät keskimääräisen Hb:n tavoitealueella arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
Keskimääräinen darbepoetiini alfa -annos arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
Muutos perusannoksesta ajan myötä
Aikaikkuna: 29 viikkoa
29 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20040104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Darbepoetin Alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa