Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie: Darbepoetin Alfa för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom

21 februari 2008 uppdaterad av: Amgen

Randomiserad, dubbelblind, ekvivalensstudie av effektiviteten av Darbepoetin Alfa tillverkad av Serum Free Bioreactor Technology och Darbepoetin Alfa tillverkad av Roller-Bottle Technology för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom som får hemodialys

Syftet med denna studie är att utvärdera om effekten av darbepoetin alfa SF är likvärdig med den för darbepoetin alfa RB för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som får hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Diagnos av CKD och genomgång av hemodialys i mer än eller lika med 3 månader före inskrivning - Ingen tidigare exponering för EPREX® eller NeoRecorman® - Baslinjehemoglobin (Hb) mellan 10 och 13 g/dL - På stabil veckovis eller en gång varje annan vecka intravenös (IV) eller subkutan (SC) darbepoetinbehandling i minst 6 veckor före screening (stabil definieras som mindre än 25 % förändring i veckodos och ingen förändring i frekvens) - Tillräckliga järndepåer (serumferritin lika med eller mer än 100 mg/L) - Före varje studiespecifik procedur måste lämpligt skriftligt informerat samtycke erhållas. Exklusionskriterier: - Planerad för att få en njurtransplantation - Okontrollerad hypertoni, definierad som ett högre systoliskt blodtryck före dialys (BP). än 180 och/eller diastoliskt blodtryck över 110 - Akut myokardischemi; sjukhusvistelse för kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, djup ventrombos, cerebrovaskulär händelse (stroke eller övergående ischemisk attack) inom 12 veckor före inskrivning - Paratyreoideahormon (PTH) nivå högre än 1500 pg/ml - Större operation inom 12 veckor före inskrivning (exklusive vaskulär åtkomstkirurgi) - Får för närvarande antibiotikabehandling för systemisk infektion - Känd positiv HIV-antikropp eller positivt hepatit B-ytantigen - Kliniska bevis på aktuell malignitet och/eller får systemisk kemoterapi/strålbehandling med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden och cervikal intraepitelial neoplasi - Transfusioner av röda blodkroppar (RBC) inom 8 veckor före inskrivning - Androgenbehandling inom 8 veckor före inskrivning - Systemisk hematologisk sjukdom (t.ex. sicklecellanemi, myelodysplastiska syndrom, hematologisk malignitet; myelom; hemolytisk anemi) - sjukdom som kan påverka (enligt utredarens bedömning) förmågan att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie - Gravida eller ammande kvinnor. Alla försökspersoner måste använda adekvat preventivmedel (enligt utredarens bedömning) under hela denna rättegång. - Behandling med ett prövningsmedel eller en apparat inom 30 dagar före inskrivning eller planerad att ta emot ett undersökningsmedel som inte är specificerat i detta protokoll under studiens gång - Försökspersonen har känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rullflaska
Läkemedel: Darbepoetin Alfa
Initial dos, frekvens och administreringssätt för studieläkemedlet kommer att vara desamma som administrerades för darbepoetin alfa före inskrivningen. Frekvens antingen en gång i veckan eller en gång varannan vecka, frekvensen kanske inte ändras under studietiden. Administreringssätt, antingen subkutant eller intravenöst, administreringssättet kanske inte ändras under studiens varaktighet. Studieläkemedlet tillhandahålls i förfyllda sprutor i följande enhetsdoser: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 eller 150 ug.
Experimentell: Serumfritt
Läkemedel: Darbepoetin Alfa
Initial dos, frekvens och administreringssätt för studieläkemedlet kommer att vara desamma som administrerades för darbepoetin alfa före inskrivningen. Frekvens antingen en gång i veckan eller en gång varannan vecka, frekvensen kanske inte ändras under studietiden. Administreringssätt, antingen subkutant eller intravenöst, administreringssättet kanske inte ändras under studiens varaktighet. Studieläkemedlet tillhandahålls i förfyllda sprutor i följande enhetsdoser: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 eller 150 ug.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Hb-nivå mellan screening/baslinjeperioden och utvärderingsperioden
Tidsram: 30 veckor
30 veckor
Förhållandet mellan veckodoseringsbehov mellan baslinje och utvärderingsperiod
Tidsram: 28 veckor
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinje Hb över tiden
Tidsram: 29 veckor
29 veckor
Andel försökspersoner som bibehåller medel-Hb inom målintervallet under utvärderingsperioden
Tidsram: 7 veckor
7 veckor
Genomsnittlig dos av darbepoetin alfa under utvärderingsperioden
Tidsram: 7 veckor
7 veckor
Ändring från baslinjedosen över tiden
Tidsram: 29 veckor
29 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20040104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Darbepoetin Alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera