- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00123370
Pokus s modafinilem pro závislost na metamfetaminu
29. dubna 2007 aktualizováno: The University of New South Wales
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie modafinilu pro závislost na metamfetaminu
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost modafinilu (200 mg/den) po dobu 10 týdnů plus program kognitivně behaviorální terapie na míru při léčbě závislosti na metamfetaminu.
Přehled studie
Detailní popis
Modafinil je nová látka podporující bdění schválená v Austrálii pro léčbu narkolepsie.
Předběžné studie naznačují, že modafinil může mít hodnotu při léčbě závislosti na psychostimulanciích prostřednictvím pozitivních účinků na náladu, spánkové vzorce, koncentraci, únavu a touhu po drogách.
Zdá se, že je dobře tolerován s nízkým potenciálem zneužití.
Šedesát závislých uživatelů metamfetaminu bude rozděleno do 2 stejných skupin.
Experimentální skupina bude dostávat modafinil 200 mg/den po dobu 10 týdnů a přizpůsobený program kognitivně behaviorální terapie.
Kontrolní skupina dostane placebo za ekvivalentních podmínek.
Primárním výsledkem bude meziskupinové srovnání vzorků moči negativních na metamfetamin během 10týdenního období studie.
Mezi studijními skupinami budou také porovnány nežádoucí příhody, vedlejší účinky, compliance, retence a samy hlášené zdraví, psychosociální a drogové užívání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Kirketon Road Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Alcohol and Drug Services, St Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV) diagnostika závislosti na amfetaminu
- Amfetamin pozitivní vzorek moči při příjmu
- Pravidelné současné užívání amfetaminu (2-3 dny v týdnu)
- Ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nebezpečné souběžné nekontrolované fyzické nebo duševní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Výsledky analýzy moči na metamfetamin po dobu 10 týdnů negativní
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Dodržování
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Udržení
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Samohlášené užívání drog
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Zdravotní výsledky
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Psychosociální výsledky
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard P Mattick, PhD, University of New South Wales
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shearer J, Shanahan M, Darke S, Rodgers C, van Beek I, McKetin R, Mattick RP. A cost-effectiveness analysis of modafinil therapy for psychostimulant dependence. Drug Alcohol Rev. 2010 May;29(3):235-42. doi: 10.1111/j.1465-3362.2009.00148.x.
- Shearer J, Darke S, Rodgers C, Slade T, van Beek I, Lewis J, Brady D, McKetin R, Mattick RP, Wodak A. A double-blind, placebo-controlled trial of modafinil (200 mg/day) for methamphetamine dependence. Addiction. 2009 Feb;104(2):224-33. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02437.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2005
První zveřejněno (ODHAD)
22. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. května 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s amfetaminem
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- HREC05025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modafinil
-
The Cooper Health SystemDokončenoPooperační kognitivní dysfunkce
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptDokončeno
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCephalonDokončenoÚnava | Nádory mozku a centrálního nervového systému | Kognitivní/funkční efektySpojené státy
-
VA Palo Alto Health Care SystemUkončenoNespavost | Poruchy iniciace a udržování spánku | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
California Pacific Medical Center Research InstituteDokončenoZávislost na metamfetaminuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Technical University of MunichCephalonStaženo
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNeznámýLátková závislost | Závislost na amfetaminuSpojené státy