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Prueba de modafinilo para la dependencia de la metanfetamina

29 de abril de 2007 actualizado por: The University of New South Wales

Ensayo aleatorizado controlado con placebo de modafinilo para la dependencia de la metanfetamina

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del modafinilo (200 mg/día) durante 10 semanas más un programa de terapia cognitiva conductual personalizado en el tratamiento de la dependencia de la metanfetamina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Modafinil es un nuevo agente promotor de la vigilia aprobado en Australia para el tratamiento de la narcolepsia. Los estudios preliminares han sugerido que el modafinilo puede tener valor en el tratamiento de la dependencia de psicoestimulantes a través de efectos positivos sobre el estado de ánimo, los patrones de sueño, la concentración, la fatiga y el ansia por las drogas. Parece ser bien tolerado con un bajo potencial de abuso. Sesenta usuarios dependientes de metanfetamina se distribuirán en 2 grupos iguales. El grupo experimental recibirá modafinilo 200 mg/día durante 10 semanas y un programa de terapia cognitiva conductual personalizado. El grupo de control recibirá placebo en condiciones equivalentes. El resultado primario será una comparación entre grupos de muestras de orina negativas para metanfetamina durante el período de estudio de 10 semanas. También se compararán entre los grupos de estudio los eventos adversos, los efectos secundarios, el cumplimiento, la retención y el uso de drogas, psicosociales y de salud autoinformados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Alcohol and Drug Services, St Vincent's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV), diagnóstico de dependencia de anfetaminas
  • Muestra de orina positiva para anfetaminas al ingreso
  • Consumo actual regular de anfetaminas (2-3 días a la semana)
  • Mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Enfermedad física o mental peligrosa concurrente no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Resultados de análisis de orina negativos para metanfetamina durante 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Retención
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de drogas autoinformado
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Los resultados de salud
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Resultados psicosociales
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard P Mattick, PhD, University of New South Wales

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2007

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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