- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00123370
Prueba de modafinilo para la dependencia de la metanfetamina
29 de abril de 2007 actualizado por: The University of New South Wales
Ensayo aleatorizado controlado con placebo de modafinilo para la dependencia de la metanfetamina
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del modafinilo (200 mg/día) durante 10 semanas más un programa de terapia cognitiva conductual personalizado en el tratamiento de la dependencia de la metanfetamina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Modafinil es un nuevo agente promotor de la vigilia aprobado en Australia para el tratamiento de la narcolepsia.
Los estudios preliminares han sugerido que el modafinilo puede tener valor en el tratamiento de la dependencia de psicoestimulantes a través de efectos positivos sobre el estado de ánimo, los patrones de sueño, la concentración, la fatiga y el ansia por las drogas.
Parece ser bien tolerado con un bajo potencial de abuso.
Sesenta usuarios dependientes de metanfetamina se distribuirán en 2 grupos iguales.
El grupo experimental recibirá modafinilo 200 mg/día durante 10 semanas y un programa de terapia cognitiva conductual personalizado.
El grupo de control recibirá placebo en condiciones equivalentes.
El resultado primario será una comparación entre grupos de muestras de orina negativas para metanfetamina durante el período de estudio de 10 semanas.
También se compararán entre los grupos de estudio los eventos adversos, los efectos secundarios, el cumplimiento, la retención y el uso de drogas, psicosociales y de salud autoinformados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kirketon Road Centre
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Alcohol and Drug Services, St Vincent's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV), diagnóstico de dependencia de anfetaminas
- Muestra de orina positiva para anfetaminas al ingreso
- Consumo actual regular de anfetaminas (2-3 días a la semana)
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas o lactantes
- Enfermedad física o mental peligrosa concurrente no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Resultados de análisis de orina negativos para metanfetamina durante 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Retención
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo de drogas autoinformado
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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Los resultados de salud
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Resultados psicosociales
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard P Mattick, PhD, University of New South Wales
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shearer J, Shanahan M, Darke S, Rodgers C, van Beek I, McKetin R, Mattick RP. A cost-effectiveness analysis of modafinil therapy for psychostimulant dependence. Drug Alcohol Rev. 2010 May;29(3):235-42. doi: 10.1111/j.1465-3362.2009.00148.x.
- Shearer J, Darke S, Rodgers C, Slade T, van Beek I, Lewis J, Brady D, McKetin R, Mattick RP, Wodak A. A double-blind, placebo-controlled trial of modafinil (200 mg/day) for methamphetamine dependence. Addiction. 2009 Feb;104(2):224-33. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02437.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2007
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con las anfetaminas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- HREC05025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .