Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Modafinil voor methamfetamine-afhankelijkheid

29 april 2007 bijgewerkt door: The University of New South Wales

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van Modafinil voor methamfetamine-afhankelijkheid

De studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van modafinil (200 mg/dag) gedurende 10 weken te evalueren, plus een op maat gemaakt programma voor cognitieve gedragstherapie bij de behandeling van methamfetamineverslaving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Amfetamine afhankelijkheid

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Modafinil

Gedetailleerde beschrijving

Modafinil is een nieuw ontwaakbevorderend middel dat in Australië is goedgekeurd voor de behandeling van narcolepsie. Voorlopige studies hebben gesuggereerd dat modafinil waarde kan hebben bij de behandeling van afhankelijkheid van psychostimulantia door positieve effecten op stemming, slaappatroon, concentratie, vermoeidheid en hunkering naar drugs. Het lijkt goed te worden verdragen met een laag misbruikpotentieel. Zestig afhankelijke methamfetaminegebruikers zullen worden toegewezen aan 2 gelijke groepen. De experimentele groep krijgt modafinil 200 mg/dag gedurende 10 weken en een op maat gemaakt programma voor cognitieve gedragstherapie. De controlegroep krijgt een placebo onder vergelijkbare omstandigheden. Het primaire resultaat is een vergelijking tussen groepen van methamfetamine-negatieve urinemonsters gedurende de onderzoeksperiode van 10 weken. Bijwerkingen, bijwerkingen, therapietrouw, retentie en zelfgerapporteerde gezondheid, psychosociaal en drugsgebruik zullen ook worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
    - Kirketon Road Centre
  - Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
    - Alcohol and Drug Services, St Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - Vierde editie (DSM-IV) diagnose van amfetamineafhankelijkheid
Amfetamine-positief urinemonster bij intake
Regelmatig actueel amfetaminegebruik (2-3 dagen per week)
Van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

Zwangere of zogende vrouwtjes
Gevaarlijke gelijktijdige ongecontroleerde lichamelijke of geestelijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Bijwerkingen Tijdsspanne: 10 weken	10 weken
Urineonderzoek resulteert gedurende 10 weken negatief voor methamfetamine Tijdsspanne: 10 weken	10 weken
Naleving Tijdsspanne: 10 weken	10 weken
Behoud Tijdsspanne: 10 weken	10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Zelf gemeld drugsgebruik Tijdsspanne: 10 weken	10 weken
Gezondheidsresultaten Tijdsspanne: 10 weken	10 weken
Psychosociale uitkomsten Tijdsspanne: 10 weken	10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of New South Wales

Medewerkers

St Vincent's Hospital, Sydney

Australian Government Department of Health and Ageing

Kirketon Road Centre, Sydney Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Richard P Mattick, PhD, University of New South Wales

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2007

Laatst geverifieerd