- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00123370
Testversion von Modafinil für Methamphetamin-Abhängigkeit
29. April 2007 aktualisiert von: The University of New South Wales
Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit Modafinil bei Methamphetamin-Abhängigkeit
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Modafinil (200 mg/Tag) über 10 Wochen plus ein maßgeschneidertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm bei der Behandlung von Methamphetamin-Abhängigkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Modafinil ist ein neuartiges wachförderndes Mittel, das in Australien zur Behandlung von Narkolepsie zugelassen ist.
Vorläufige Studien haben gezeigt, dass Modafinil durch positive Auswirkungen auf Stimmung, Schlafmuster, Konzentration, Müdigkeit und Drogensucht bei der Behandlung von Abhängigkeit von Psychostimulanzien wertvoll sein könnte.
Es scheint gut verträglich zu sein und hat ein geringes Missbrauchspotential.
Sechzig abhängige Methamphetaminkonsumenten werden zwei gleichen Gruppen zugeteilt.
Die Versuchsgruppe erhält 10 Wochen lang Modafinil 200 mg/Tag und ein maßgeschneidertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm.
Die Kontrollgruppe erhält Placebo unter gleichwertigen Bedingungen.
Das primäre Ergebnis wird ein Gruppenvergleich von Methamphetamin-negativen Urinproben über den 10-wöchigen Studienzeitraum sein.
Unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen, Compliance, Retention und selbstberichteter Gesundheitszustand, psychosozialer und Drogenkonsum werden ebenfalls zwischen den Studiengruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
87
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Kirketon Road Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Alcohol and Drug Services, St Vincent's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) Diagnose der Amphetaminabhängigkeit
- Amphetamin-positive Urinprobe bei Einnahme
- Regelmäßiger aktueller Amphetaminkonsum (2-3 Tage pro Woche)
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gefährliche gleichzeitige unkontrollierte körperliche oder geistige Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
Urinanalyseergebnisse für Methamphetamin über 10 Wochen negativ
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
Einhaltung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Eigener Drogenkonsum
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
Psychosoziale Folgen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard P Mattick, PhD, University of New South Wales
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shearer J, Shanahan M, Darke S, Rodgers C, van Beek I, McKetin R, Mattick RP. A cost-effectiveness analysis of modafinil therapy for psychostimulant dependence. Drug Alcohol Rev. 2010 May;29(3):235-42. doi: 10.1111/j.1465-3362.2009.00148.x.
- Shearer J, Darke S, Rodgers C, Slade T, van Beek I, Lewis J, Brady D, McKetin R, Mattick RP, Wodak A. A double-blind, placebo-controlled trial of modafinil (200 mg/day) for methamphetamine dependence. Addiction. 2009 Feb;104(2):224-33. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02437.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Mai 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Amphetaminbedingte Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Modafinil
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC05025
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