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Julgamento de modafinil para dependência de metanfetamina

29 de abril de 2007 atualizado por: The University of New South Wales

Ensaio randomizado controlado por placebo de modafinil para dependência de metanfetamina

O estudo visa avaliar a segurança e eficácia do modafinil (200 mg/dia) durante 10 semanas mais um programa de terapia cognitivo-comportamental personalizado no tratamento da dependência de metanfetamina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Dependência de Anfetaminas

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Modafinila

Descrição detalhada

O modafinil é um novo agente promotor de vigília aprovado na Austrália para o tratamento da narcolepsia. Estudos preliminares sugeriram que o modafinil pode ter valor no tratamento da dependência de psicoestimulantes por meio de efeitos positivos no humor, padrões de sono, concentração, fadiga e desejo por drogas. Parece ser bem tolerado com baixo potencial de abuso. Sessenta usuários dependentes de metanfetamina serão alocados em 2 grupos iguais. O grupo experimental receberá modafinil 200 mg/dia por 10 semanas e um programa de terapia cognitivo-comportamental sob medida. O grupo controle receberá placebo em condições equivalentes. O resultado primário será uma comparação entre grupos de amostras de urina negativas para metanfetamina durante o período de estudo de 10 semanas. Eventos adversos, efeitos colaterais, adesão, retenção e auto-relato de saúde, psicossocial e uso de drogas também serão comparados entre os grupos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
    - Kirketon Road Centre
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
    - Alcohol and Drug Services, St Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quarta Edição (DSM-IV) diagnóstico de dependência de anfetamina
Amostra de urina positiva para anfetamina na ingestão
Uso atual regular de anfetaminas (2-3 dias por semana)
Com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas ou amamentando
Doença física ou mental concomitante perigosa e descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Eventos adversos Prazo: 10 semanas	10 semanas
Urinálise resulta negativa para metanfetamina em 10 semanas Prazo: 10 semanas	10 semanas
Conformidade Prazo: 10 semanas	10 semanas
Retenção Prazo: 10 semanas	10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Uso de drogas autorrelatado Prazo: 10 semanas	10 semanas
Resultados de saúde Prazo: 10 semanas	10 semanas
Resultados psicossociais Prazo: 10 semanas	10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of New South Wales

Colaboradores

St Vincent's Hospital, Sydney

Australian Government Department of Health and Ageing

Kirketon Road Centre, Sydney Hospital

Investigadores

Investigador principal: Richard P Mattick, PhD, University of New South Wales

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ