Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv účasti na srdeční rehabilitaci na srdeční syndrom X

21. dubna 2015 aktualizováno: Prof. Peter Collins, National Heart and Lung Institute

Vliv srdeční rehabilitace na frekvenci anginy pectoris, psychickou morbiditu a kvalitu života u žen se syndromem X

Studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že účast ve standardním skupinovém programu srdeční rehabilitace fáze III zlepší psychickou morbiditu, kvalitu života a kardiovaskulární rizikové faktory spolu se závažností a frekvencí bolesti na hrudi u žen se srdečním syndromem X.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jen velmi málo lékařů, kteří léčí pacienty se syndromem X, by mohlo zpochybnit, že navzdory vynikající prognóze vysilující symptomologie a neúčinné léčebné režimy typické pro tento stav poskytují pacientům mizernou kvalitu života. Pozitivní zátěžový test na ischemii myokardu a angiograficky hladké koronární arterie, které poprvé identifikoval Kemp (1), triáda anginy pectoris, nadále komplikuje klinického lékaře, který hledá užitečný léčebný režim.

Možná patofyziologie bolesti na hrudi spojené se syndromem X je u těchto pacientů málo pochopena. Navrhované mechanismy zahrnují abnormální průtokovou rezervu myokardu v důsledku koronární mikrovaskulární dysfunkce („mikrovaskulární angina“) (2) nebo generalizované poruchy vaskulární funkce (3),(4) časné známky abnormální funkce levé komory (5), které u některých pacientů se může časem zhoršit(6) a abnormální vnímání viscerální bolesti (7). Někteří pacienti vykazují inzulínovou rezistenci (8). Existuje však jen málo adekvátních systematických zkoumání psychologických a sociálních aspektů syndromu X.

Několik studií zjistilo zvýšené úrovně úzkosti u pacientů s normálními nebo téměř normálními koronárními tepnami v přítomnosti doprovodné bolesti na hrudi (9). Ruggeri et al (10) zjistili vyšší míru neuroticismu a úzkosti u malé skupiny pacientů se syndromem X ve srovnání s pacienty s potvrzeným onemocněním koronárních tepen. Panické poruchy, někdy spojené s bolestí na hrudi, jsou také často prezentovány s depresí, hypochondriázou nebo jinými somatoformními poruchami (11). Studie zkoumající různé neterapeutické léčebné režimy opakovaně prokázaly, že relaxace a redukce stresu vedou k menšímu výskytu bolesti na hrudi u pacientů se syndromem X (12). Totéž však platí také pro pacienty s CAD (13) spolu s mnoha dalšími stavy a poruchami souvisejícími s chronickou bolestí (14).

Bylo prokázáno, že frekvence a závažnost bolesti na hrudi má přímý vliv na kvalitu života pacientů se syndromem X (15). Sand (16) zjistil, že během 7letého sledování se vyšší procento pacientů se syndromem X vzdalo práce, omezilo své denní aktivity a zaznamenalo zhoršení bolesti na hrudi ve srovnání s pacienty s potvrzeným koronárním onemocněním. Po 11letém sledování byla také zjištěna přetrvávající funkční neschopnost se současnou vysokou úrovní bolesti na hrudi u pacientů s normálními nebo téměř normálními koronárními tepnami (9). Užívání antianginóz bylo vyšší, stejně jako jejich vlastní zátěž pro zdravotnictví.

Collinsův tým nedávno provedl největší psychosociální vyšetření postmenopauzálních žen se syndromem X, jaké kdy bylo provedeno (17). Studie Hearts and Minds, která zahrnovala 100 pacientů se syndromem X, 100 pacientů s ICHS a 100 zdravých dobrovolníků, zjistila, že pacienti se syndromem X trpěli významně vyšší úrovní úzkosti než pacienti s ICHS nebo zdravé kontroly. Větší počet pacientů se syndromem X trpěl klinickými úrovněmi úzkosti a deprese než pacienti s ICHS a zdraví dobrovolníci spolu s výrazně vyšší úrovní psychického utrpení, jak bylo měřeno dotazníkem Health Anxiety Questionnaire, než zdravé kontroly. Zjistili jsme také, že pacienti se syndromem X s malou sociální sítí měli vyšší míru úzkosti než jejich protějšky s větší strukturou sociální podpory.

Pro řešení těchto zjištění je důležité identifikovat intervenci, která nejen snižuje úzkost, ale také podporuje pohodu, zlepšuje kvalitu života a rozšiřuje síť zdrojů sociální podpory, která je dostupná pacientům se syndromem X. Srdeční rehabilitace (CR) trvale prokázala, že zlepšuje psychickou pohodu u kardiaků, protože nedávné přehledy zdůrazňovaly příznivé účinky CR na symptomy anginy pectoris a dušnosti, úroveň stresu a psychické funkce (18). Bylo prokázáno, že CR má pozitivní vliv na snížení hladiny úzkosti u kardiovaskulárních pacientů (19), zatímco vysoké hladiny deprese, častá komorbidita u pacientů s IM, byly redukovány CR (20). Zdá se, že největší prospěch z CR mají především ženy, protože zlepšení funkční kapacity, koronárního rizika a psychosociální pohody bylo po rehabilitaci u žen stejné nebo větší než u mužů (21). Bylo navrženo, že CR může snížit úzkost u pacientů s CHD tím, že sníží nejistotu, poskytne pacientům optimistický, ale realistický výhled na zotavení, stejně jako poskytne psychologickou podporu a podporuje zvládání (18). Málokdo by mohl tvrdit, že podobný výsledek u pacientů se syndromem X by nebyl přínosný.

Kromě podpory psychické pohody poskytuje ČR pacientům také síť zdrojů sociální podpory. Přiměřenost sociální opory byla zkoumána ve vztahu k prognóze pacientů s ICHS (22), kdy bylo zjištěno, že nedostatečná hmatatelná podpora byla významným prediktorem morbidity i mortality. Populační studie konzistentně identifikovaly souvislost mezi sociální oporou a nemocností a úmrtností na ICHS u mužů, zatímco závažnost onemocnění a proliferace se ukázaly jako související s nedostatkem podpory u žen (23). Epidemiologické studie také konzistentně nacházely souvislost mezi depresí, sociální izolací a předpokládanou morbiditou a mortalitou u pacientů s CAD (24). Argumentovalo se, že CR poskytuje sociální kontext, jehož prostřednictvím jsou prováděny intervence koronární prevence (25), a že tato zvláštní sociální podpora může hrát důležitou roli při zotavování pacientů z chronického onemocnění a adaptaci na něj (26).

Vliv pohybové intervence na frekvenci a závažnost anginy pectoris je předmětem zkoumání po mnoho let. Některé studie uvádějí snížení průměrných týdenních epizod anginy pectoris až o 91 % při použití akutní cvičební intervence u pacientů s ICHS (13), a zatímco jiné studie nebyly schopny takové výsledky zopakovat, téměř všechny zdůrazňují příznivý účinek cvičení na anginu pectoris. frekvence. Nicméně jen velmi málo studií zkoumalo dopad cvičení na syndrom X, ať už z psychosociálního nebo fyziologického hlediska. Erikkson et al (27) se zabývali fyzickou dekondicí zjevnou u mnoha pacientů se syndromem X pomocí 8týdenního cvičení střední intenzity. Doba do bolesti se dramaticky zlepšila, aniž by došlo ke zvýšení maximální bolesti, zatímco maximální zátěžová kapacita, srdeční frekvence a systolický krevní tlak také ukázaly zlepšení. U samostatné skupiny pacientů se syndromem X se také po 8 týdnech fyzického tréninku zvýšila zátěžová kapacita a kvalita života (28).

Bylo opakovaně prokázáno, že aerobní cvičení má pozitivní účinky na psychickou pohodu, úzkost a depresi (29). Pacienti trpící klinickými úrovněmi úzkosti a deprese prokázali snížení závažnosti jejich symptomů(30), zatímco sportovci a velmi aktivní lidé se dostali do deprese, když jim bylo bráněno ve cvičení(31). Studie zahrnující cvičení, úzkost a pohodu u starší populace jsou omezené, nicméně se ukázalo, že subjektivní zdraví a psychická pohoda jsou vyšší u starších lidí, kteří pravidelně cvičí (32). Snížení úzkosti a zvýšení pohody bylo také prokázáno u starších mužů po 8týdenním týdenním cvičení (33).

Proto bychom rádi prozkoumali příznivé účinky srdeční rehabilitace u pacientů se syndromem X. Cvičení není v současnosti uznáváno jako léčebný režim pro syndrom X, ani jako samostatná intervence, ani ve spojení s jakoukoli jinou terapií. Pacientům je v současné době poskytováno jen málo rad nebo pokynů týkajících se fyzické aktivity kvůli nedostatku výzkumu a informací o potenciálním přínosu cvičení dostupného praktikům. Naše předchozí výzkumy syndromu X prokázaly potřebu intervence, která by nejen snížila míru úzkosti uváděnou pacienty, ale také zvýšila jejich vnímanou sociální podporu, psychickou pohodu a kvalitu života. Bylo prokázáno, že CR zlepšuje kvalitu života, snižuje úzkost a snižuje četnost anginózních epizod u pacientů s CHD pomocí cvičení a hmatatelné sociální podpory. Proto bychom rádi prozkoumali následující výzkumné otázky:

Provádí srdeční rehabilitaci:

  1. Snížit frekvenci a závažnost záchvatů anginy pectoris u syndromu X?
  2. Snížit úzkost, depresi a obavy související se zdravím nalezené u syndromu X?
  3. Zlepšit kvalitu života pacientů se syndromem X?

Seznam referencí

  1. Kemp HG, Jr., Vokonas PS, Cohn PF, Gorlin R. Anginální syndrom spojený s normálními koronárními arteriogramy. Zpráva o šestileté zkušenosti. Am J Med 1973; 54(6):735-742.
  2. Dělo RO, III, Epstein SE. "Mikrovaskulární angina" jako příčina bolesti na hrudi s angiograficky normálními koronárními tepnami. Am J Cardiol 1988; 61(15):1338-1343.
  3. Raymond C. Bolest na hrudi není vždy taková, jaká se zdá; u některých může být příčinou panická porucha. JAMA 1989; 261(8):1101-1102.
  4. Sax FL, Cannon RO, III, Hanson C, Epstein SE. Zhoršená vazodilatační rezerva předloktí u pacientů s mikrovaskulární anginou pectoris. Důkaz o generalizované poruše funkce cév? N Engl J Med 1987; 317(22):1366-1370.
  5. Cannon RO, III, Bonow RO, Bacharach SL, Green MV, Rosing DR, Leon MB a kol. Dysfunkce levé komory u pacientů s anginou pectoris, normálními epikardiálními koronárními tepnami a abnormální vazodilatační rezervou. Circulation 1985; 71(2):218-226.
  6. Opherk D, Schuler G, Wetterauer K, Manthey J, Schwarz F, Kubler W. Čtyřletá sledovací studie u pacientů s anginou pectoris a normálními koronárními arteriogramy ("syndrom X"). Circulation 1989; 80(6):1610-1616.
  7. Shapiro LM, Crake T, Poole-Wilson PA. Je změněné srdeční vnímání odpovědné za bolest na hrudi u pacientů s normálními koronárními tepnami? Klinické pozorování během srdeční katetrizace. Br Med J (Clin Res Ed) 1988; 296(6616):170-171.
  8. Dean JD, Jones CJ, Hutchison SJ, Peters JR, Henderson AH. Hyperinzulinémie a mikrovaskulární angina ("syndrom X"). Lancet 1991; 337(8739):456-457.
  9. Potts SG, baskytara CM. Psychologická morbidita u pacientů s bolestí na hrudi a normálními nebo téměř normálními koronárními tepnami: dlouhodobá sledovací studie. Psychol Med 1995; 25(2):339-347.
  10. Ruggeri A, Taruschio G, Loricchio ML, Samory G, Borghi A, Bugiardini R. [Korelace mezi klinickými charakteristikami a psychologickým stavem u pacientů se syndromem X]. Cardiologia 1996; 41(6):551-557.
  11. Mayou R. Bolest na hrudi, bušení srdce a panika. J Psychosom Res 1998; 44(1):53-70.
  12. Cunningham C, Brown S, Kaski JC. Účinky transcendentální meditace na symptomy a elektrokardiografické změny u pacientů se srdečním syndromem X. Am J Cardiol 2000; 85(5):653-5, A10.
  13. Ornish D, Scherwitz LW, Doody RS, Kesten D, McLanahan SM, Brown SE et al. Účinky tréninku zvládání stresu a dietních změn při léčbě ischemické choroby srdeční. JAMA 1983; 249(1):54-59.
  14. Luebbert K, Dahme B, Hasenbring M. Účinnost relaxačního tréninku při snižování symptomů souvisejících s léčbou a zlepšování emočního přizpůsobení při akutní nechirurgické léčbě rakoviny: metaanalytický přehled. Psychoonkologie 2001; 10(6):490-502.
  15. Atienza F, Velasco JA, Brown S, Ridocci F, Kaski JC. Hodnocení kvality života u pacientů s bolestí na hrudi a normálním koronárním arteriogramem (syndrom X) pomocí specifického dotazníku. Clin Cardiol 1999; 22(4):283-290.
  16. Sand NP, Juelsgaard P. [Syndrom X. Somatická a sociální prognóza pacientů s anginou pectoris a normální koronární arteriografií]. Ugeskr Laeger 1994; 156(8):1131-1136.
  17. Asbury EA, Creed F, Collins P. Zřetelné psychosociální rozdíly mezi ženami s ischemickou chorobou srdeční a srdečním syndromem X. Eur Heart J 2004; 25 (19): 1695-1701.
  18. Grace SL, Abbey SE, Shnek ZM, Irvine J, Franche RL, Stewart DE. Kardiorehabilitace I. přehled psychosociálních faktorů. Gen Hosp Psychiatry 2002; 24(3):121-126.
  19. Yoshida T, Kohzuki M, Yoshida K, Hiwatari M, Kamimoto M, Yamamoto C a kol. Fyzické a psychické zlepšení po srdeční rehabilitaci fáze II u pacientů s infarktem myokardu. Nurs Health Sci 1999; 1(3):163-170.
  20. Johnston M, Foulkes J, Johnston DW, Pollard B, Gudmundsdottir H. Dopad na pacienty a partnery lůžkového a rozšířeného kardiologického poradenství a rehabilitace: kontrolovaná studie. Psychosom Med 1999; 61(2):225-233.
  21. O'Callaghan WG, Teo KK, O'Riordan J, Webb H, Dolphin T, Horgan JH. Srovnávací odpověď mužů a žen s onemocněním koronárních tepen na rehabilitační cvičení. Eur Heart J 1984; 5(8):649-651.
  22. Woloshin S, Schwartz LM, Tosteson AN, Chang CH, Wright B, Plohman J et al. Vnímaná přiměřenost hmatatelné sociální podpory a zdravotních výsledků u pacientů s onemocněním koronárních tepen. J Gen Intern Med 1997; 12(10):613-618.
  23. Horsten M, Mittleman MA, Wamala SP, Schenck-Gustafsson K, Orth-Gomer K. Depresivní symptomy a nedostatek sociální integrace ve vztahu k prognóze ICHS u žen středního věku. Stockholmská studie ženského koronárního rizika. Eur Heart J 2000; 21(13):1072-1080.
  24. Wenger NK. Sociální podpora a ischemická choroba srdeční u žen: výzva dozvědět se více. Eur Heart J 1998; 19(11):1603-1605.
  25. Lindsay GM, Smith LN, Hanlon P, Wheatley DJ. Vliv celkového zdravotního stavu a sociální podpory na symptomatický výsledek po aortokoronárním bypassu. Srdce 2001; 85(1):80-86.
  26. Anderson D, Deshaies G, Jobin J. Sociální podpora, sociální sítě a rehabilitace onemocnění koronárních tepen: přehled. Can J Cardiol 1996; 12(8):739-744.
  27. Eriksson BE, Tyni-Lenne R, Svedenhag J, Hallin R, Jensen-Urstad K, Jensen-Urstad M et al. Tělesný trénink u syndromu X: tělesný trénink působí proti dekondici a bolesti u syndromu X. J Am Coll Cardiol 2000; 36(5):1619-1625.
  28. Tyni-Lenne R, Stryjan S, Eriksson B, Berglund M, Sylven C. Příznivé terapeutické účinky tělesného tréninku a relaxační terapie u žen s koronárním syndromem X. Physiother Res Int 2002; 7(1):35-43.
  29. Losos P. Účinky fyzického cvičení na úzkost, depresi a citlivost na stres: sjednocující teorie. Clin Psychol Rev 2001; 21(1):33-61.
  30. Craft LL, Landers D.M. Vliv cvičení na klinickou depresi a depresi vyplývající z duševní nemoci: metaanalýza. Journal of Sport and Exercise Psychology 20, 339-357. 1998.
  31. Aidman EV, Woollard S. Vliv self-reported závislosti na cvičení na akutní emocionální a fyziologické reakce na krátkou fyzickou deprivaci. Psychologie sportu a cvičení. 2002.
  32. Ransford HE, Palisi BJ. Aerobní cvičení, subjektivní zdraví a psychická pohoda v rámci věkových a genderových podskupin. Soc Sci Med 1996; 42(11):1555-1559.
  33. Perrig-Chiello P, Perrig WJ, Ehrsam R, Staehelin HB, Krings F. Účinky odporového tréninku na pohodu a paměť u starších dobrovolníků. Stárnutí věku 1998; 27(4):469-475.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SW3 6LY
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Ve věku 30 až 80 let
  • Postmenopauza > 1 rok od poslední menstruace
  • Angiograficky normální koronární tepny
  • Pozitivní zátěžový test na běžeckém pásu na ischemii myokardu
  • Hlášená angina pectoris > 2 epizody týdně
  • Diagnóza > 6 měsíců
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza jakéhokoli jiného chronického onemocnění
  • Účast na jiné výzkumné studii během předchozích 60 dnů
  • Trpět jakýmkoli fyzickým stavem, u kterého je cvičení kontraindikací.
  • Neochota dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze III srdeční rehabilitace
Fáze III skupinové hodiny srdeční rehabilitace, týdně
Fáze III skupinová srdeční rehabilitace
Ostatní jména:
  • Srdeční rehabilitace
Žádný zásah: Sledování
Normální každodenní život, žádné další návštěvy studijního centra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Měřeno na začátku, poté každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů
Měřeno na začátku, poté každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů
Deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, poté každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů
Měřeno na začátku, poté každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů
Zdravotní úzkost
Časové okno: Měřeno na začátku, poté každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů
Měřeno na začátku, poté každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů
Srdeční úzkost
Časové okno: Měřeno na začátku, poté každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů
Měřeno na začátku, poté každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů
Kvalita života
Časové okno: Měřeno na začátku, poté každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů
Měřeno na začátku, poté každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů
Závažnost symptomů
Časové okno: Měřeno na začátku a poté nepřetržitě po dobu 16 týdnů
Měřeno na začátku a poté nepřetržitě po dobu 16 týdnů
Frekvence příznaků
Časové okno: Měřeno na začátku a poté nepřetržitě po dobu 16 týdnů
Měřeno na začátku a poté nepřetržitě po dobu 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
Měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
Fyzická schopnost
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
Výchozí stav a v 8 týdnech
Čas na bolest
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Collins, MD FRCP, National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit