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L'impact de la participation à la réadaptation cardiaque sur le syndrome cardiaque X

21 avril 2015 mis à jour par: Prof. Peter Collins, National Heart and Lung Institute

L'impact de la réadaptation cardiaque sur la fréquence des angines, la morbidité psychologique et la qualité de vie des femmes atteintes du syndrome X

L'étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la participation à un programme standard de réadaptation cardiaque de groupe de phase III améliorera la morbidité psychologique, la qualité de vie et les facteurs de risque cardiovasculaires, ainsi que la gravité et la fréquence des douleurs thoraciques chez les femmes atteintes du syndrome cardiaque X.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Très peu de cliniciens traitant des patients atteints du syndrome X pourraient contester que malgré un excellent pronostic, la symptomatologie débilitante et les régimes de traitement inefficaces typiques de cette maladie donnent aux patients une qualité de vie misérable. Identifiée pour la première fois par Kemp (1), la triade de l'angine de poitrine, un test d'effort positif pour l'ischémie myocardique et des artères coronaires lisses à l'angiographie continue de perplexe clinicien à la recherche d'un régime de traitement utile.

La physiopathologie possible de la douleur thoracique associée au syndrome X est mal comprise chez ces patients. Les mécanismes suggérés comprennent une réserve de débit myocardique anormale due à un dysfonctionnement microvasculaire coronaire (« angine microvasculaire ») (2) ou un trouble généralisé de la fonction vasculaire (3), (4) des signes précoces de fonction ventriculaire gauche anormale (5), qui chez certains patients peut se détériorer avec le temps(6) et une perception anormale de la douleur viscérale(7). Certains patients présentent une résistance à l'insuline (8). Cependant, il y a eu peu d'explorations systématiques adéquates des aspects psychologiques et sociaux du syndrome X.

Plusieurs études ont trouvé des niveaux accrus d'anxiété chez les patients ayant des artères coronaires normales ou presque normales en présence de douleurs thoraciques (9). Ruggeri et al (10) ont trouvé un niveau plus élevé de névrosisme et d'anxiété dans un petit groupe de patients atteints du syndrome X par rapport aux patients atteints d'une maladie coronarienne confirmée. Les troubles paniques, parfois associés à des douleurs thoraciques, sont également souvent présentés avec une dépression, une hypocondrie ou d'autres troubles somatoformes (11). Des études portant sur divers régimes de traitement non thérapeutiques ont montré à plusieurs reprises que la relaxation et la réduction du stress entraînent une diminution de l'incidence des douleurs thoraciques chez les patients atteints du syndrome X (12). Cependant, il en va de même pour les patients atteints de coronaropathie (13) ainsi que de nombreuses autres affections et troubles associés à la douleur chronique (14).

Il a été démontré que la fréquence et la gravité des douleurs thoraciques ont un effet direct sur la qualité de vie des patients atteints du syndrome X (15). Sand (16) a constaté qu'au cours d'un suivi de 7 ans, un pourcentage plus élevé de patients atteints du syndrome X avaient abandonné le travail, réduit leurs activités quotidiennes et signalé une aggravation des douleurs thoraciques par rapport aux patients atteints d'une maladie coronarienne confirmée. Une incapacité fonctionnelle persistante avec des niveaux élevés concomitants de douleur thoracique chez les patients ayant des artères coronaires normales ou presque normales a également été constatée après un suivi de 11 ans (9). L'utilisation d'anti-angineux était plus élevée, tout comme leur fardeau autodéclaré sur le service de santé.

L'équipe de Collins a récemment réalisé la plus grande enquête psychosociale sur des femmes ménopausées atteintes du syndrome X jamais entreprise (17). L'étude Hearts and Minds, qui a impliqué 100 patients atteints du syndrome X, 100 patients atteints de coronaropathie et 100 volontaires sains, a révélé que les patients atteints du syndrome X souffraient de niveaux d'anxiété significativement plus élevés que les patients atteints de coronaropathie ou que les témoins sains. Un plus grand nombre de patients atteints du syndrome X souffraient de niveaux cliniques d'anxiété et de dépression que les patients coronariens et les volontaires sains, ainsi que des niveaux significativement plus élevés de souffrance psychologique, tels que mesurés par le Health Anxiety Questionnaire, que les témoins sains. Nous avons également constaté que les patients atteints du syndrome X avec un petit réseau social avaient des niveaux d'anxiété plus élevés que leurs homologues avec une structure de soutien social plus large.

Afin de répondre à ces résultats, il est important d'identifier une intervention qui non seulement réduit l'anxiété, mais favorise également le bien-être, améliore la qualité de vie et augmente le réseau de ressources de soutien social disponible pour les patients atteints du syndrome X. Il a été démontré de manière constante que la réadaptation cardiaque (RC) améliore le bien-être psychologique des patients cardiaques, car des revues récentes ont mis en évidence les effets bénéfiques de la RC sur les symptômes d'angor et de dyspnée, le niveau de stress et le fonctionnement psychologique (18). Il a été démontré que la RC a un effet positif sur la réduction des niveaux d'anxiété chez les patients cardiovasculaires (19), tandis que les niveaux élevés de dépression, une comorbidité fréquente chez les patients atteints d'IM, ont été réduits par la RC (20). Les femmes en particulier semblent bénéficier le plus de la RC, car les améliorations de la capacité fonctionnelle, du risque coronarien et du bien-être psychosocial étaient égales ou supérieures chez les femmes que chez les hommes après la réadaptation (21). Il a été suggéré que la RC pourrait réduire l'anxiété chez les patients coronariens en réduisant l'incertitude, en offrant aux patients une vision optimiste mais réaliste du rétablissement, ainsi qu'en fournissant un soutien psychologique et en favorisant l'adaptation (18). Rares sont ceux qui pourraient affirmer qu'un résultat similaire chez les patients atteints du syndrome X ne serait pas bénéfique.

En plus de promouvoir le bien-être psychologique, CR fournit également aux patients un réseau de ressources de soutien social. L'adéquation du soutien social a été étudiée en relation avec le pronostic des patients atteints de coronaropathie (22) lorsqu'il a été noté qu'un soutien tangible inadéquat était un prédicteur significatif de la morbidité et de la mortalité. Des études basées sur la population ont systématiquement identifié un lien entre le soutien social et la morbidité et la mortalité coronariennes chez les hommes, tandis que la gravité et la prolifération de la maladie se sont avérées être liées à un manque de soutien chez les femmes (23). Des études épidémiologiques ont également systématiquement trouvé un lien entre la dépression, l'isolement social et la morbidité et la mortalité prédites chez les patients coronariens (24). Il a été avancé que la RC fournit le contexte social dans lequel les interventions de prévention coronarienne sont réalisées (25) et que ce soutien social supplémentaire peut avoir un rôle important à jouer dans le rétablissement et l'adaptation des patients à une maladie chronique (26).

L'effet de l'exercice physique sur la fréquence et la sévérité de l'angor fait l'objet d'études depuis de nombreuses années. Certaines études ont rapporté une réduction des épisodes hebdomadaires moyens d'angor allant jusqu'à 91 % en utilisant une intervention d'exercice aigu chez les patients coronariens (13) et tandis que d'autres études n'ont pas été en mesure de reproduire ces résultats, presque toutes mettent en évidence l'effet bénéfique de l'exercice sur l'angor. fréquence. Néanmoins, très peu d'études ont étudié l'impact de l'exercice sur le syndrome X, que ce soit d'un point de vue psychosocial ou physiologique. Erikkson et al (27) ont abordé le déconditionnement physique apparent chez de nombreux patients atteints du syndrome X grâce à l'utilisation d'exercices d'intensité modérée de 8 semaines. Le temps de douleur s'est considérablement amélioré, sans augmentation de la douleur maximale ressentie, tandis que la capacité d'exercice maximale, la fréquence cardiaque et la pression artérielle systolique ont également montré des améliorations. Il a également été démontré que la capacité d'exercice et la qualité de vie augmentaient après 8 semaines d'entraînement physique dans un groupe distinct de patients atteints du syndrome X (28).

Il a été démontré à maintes reprises que l'exercice aérobique avait des effets positifs sur le bien-être psychologique, l'anxiété et la dépression (29). Les patients souffrant de niveaux cliniques d'anxiété et de dépression ont montré une réduction de la sévérité de leurs symptômes (30) tandis que les athlètes et les personnes très actives sont devenus déprimés lorsqu'on les a empêchés de faire de l'exercice (31). Les études portant sur l'exercice, l'anxiété et le bien-être de la population âgée sont limitées, mais il a été démontré que la santé subjective et le bien-être psychologique sont plus élevés chez les personnes âgées qui font régulièrement de l'exercice (32). Une réduction de l'anxiété et un bien-être accru ont également été démontrés chez les hommes âgés après une intervention d'exercice hebdomadaire de 8 semaines (33).

Par conséquent, nous aimerions explorer les effets bénéfiques de la réadaptation cardiaque chez les patients atteints du syndrome X. L'exercice n'est pas actuellement reconnu comme un régime de traitement pour le syndrome X, que ce soit en tant qu'intervention autonome ou en conjonction avec toute autre thérapie. Les patients reçoivent actuellement peu de conseils ou d'orientations concernant l'activité physique en raison du manque de recherche et d'informations concernant les avantages potentiels de l'exercice à la disposition des praticiens. Nos enquêtes précédentes sur le syndrome X ont démontré la nécessité d'une intervention qui non seulement réduirait les niveaux d'anxiété signalés par les patients, mais augmenterait également leur soutien social perçu, leur bien-être psychologique et leur qualité de vie. Il a été démontré que la RC améliore la qualité de vie, réduit l'anxiété et diminue la fréquence des épisodes d'angine chez les patients atteints de coronaropathie grâce à l'utilisation d'interventions physiques et d'un soutien social tangible. Par conséquent, nous aimerions étudier les questions de recherche suivantes :

Est-ce que la réadaptation cardiaque :

  1. Réduire la fréquence et la gravité des crises d'angine dans le syndrome X ?
  2. Réduire l'anxiété, la dépression et les soucis liés à la santé trouvés dans le syndrome X ?
  3. Améliorer la qualité de vie des patients atteints du syndrome X ?

Liste de référence

  1. Kemp HG, Jr., Vokonas PS, Cohn PF, Gorlin R. Le syndrome angineux associé à des artériogrammes coronaires normaux. Bilan d'une expérience de six ans. Am J Med 1973; 54(6):735-742.
  2. Canon RO, III, Epstein SE. "Angine microvasculaire" comme cause de douleur thoracique avec des artères coronaires angiographiquement normales. Am J Cardiol 1988; 61(15):1338-1343.
  3. Raymond C. La douleur thoracique n'est pas toujours ce qu'elle semble; le trouble panique peut être la cause chez certains. JAMA 1989; 261(8):1101-1102.
  4. Sax FL, Cannon RO, III, Hanson C, Epstein SE. Réserve vasodilatatrice de l'avant-bras altérée chez les patients souffrant d'angor microvasculaire. Preuve d'un trouble généralisé de la fonction vasculaire ? N Engl J Med 1987; 317(22):1366-1370.
  5. Cannon RO, III, Bonow RO, Bacharach SL, Green MV, Rosing DR, Leon MB et al. Dysfonction ventriculaire gauche chez les patients souffrant d'angine de poitrine, d'artères coronaires épicardiques normales et d'une réserve vasodilatatrice anormale. Diffusion 1985 ; 71(2):218-226.
  6. Opherk D, Schuler G, Wetterauer K, Manthey J, Schwarz F, Kubler W. Étude de suivi de quatre ans chez des patients souffrant d'angine de poitrine et d'artériogrammes coronaires normaux ("syndrome X"). Diffusion 1989 ; 80(6):1610-1616.
  7. Shapiro LM, Crake T, Poole-Wilson PA. L'altération de la sensibilité cardiaque est-elle responsable des douleurs thoraciques chez les patients ayant des artères coronaires normales ? Observation clinique lors d'un cathétérisme cardiaque. Br Med J (Clin Res Ed) 1988; 296(6616):170-171.
  8. Dean JD, Jones CJ, Hutchison SJ, Peters JR, Henderson AH. Hyperinsulinémie et angor microvasculaire ("syndrome X"). Lancet 1991; 337(8739):456-457.
  9. Potts SG, Bass CM. Morbidité psychologique chez les patients souffrant de douleurs thoraciques et d'artères coronaires normales ou quasi normales : une étude de suivi à long terme. Psychol Med 1995; 25(2):339-347.
  10. Ruggeri A, Taruschio G, Loricchio ML, Samory G, Borghi A, Bugiardini R. [La corrélation entre les caractéristiques cliniques et l'état psychologique chez les patients atteints du syndrome X]. Cardiologie 1996 ; 41(6):551-557.
  11. Mayou R. Douleurs thoraciques, palpitations et panique. J Psychosom Res 1998; 44(1):53-70.
  12. Cunningham C, Brown S, Kaski JC. Effets de la méditation transcendantale sur les symptômes et les changements électrocardiographiques chez les patients atteints du syndrome cardiaque X. Am J Cardiol 2000 ; 85(5):653-5, A10.
  13. Ornish D, Scherwitz LW, Doody RS, Kesten D, McLanahan SM, Brown SE et al. Effets de la formation à la gestion du stress et des changements alimentaires dans le traitement des cardiopathies ischémiques. JAMA 1983; 249(1):54-59.
  14. Luebbert K, Dahme B, Hasenbring M. L'efficacité de l'entraînement à la relaxation pour réduire les symptômes liés au traitement et améliorer l'ajustement émotionnel dans le traitement du cancer aigu non chirurgical : une revue méta-analytique. Psycho-oncologie 2001; 10(6):490-502.
  15. Atienza F, Velasco JA, Brown S, Ridocci F, Kaski JC. Évaluation de la qualité de vie des patients souffrant de douleur thoracique et d'artériographie coronarienne normale (syndrome X) à l'aide d'un questionnaire spécifique. Clin Cardiol 1999; 22(4):283-290.
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Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW3 6LY
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • De 30 à 80 ans
  • Postménopause > 1 an depuis la dernière période menstruelle
  • Artères coronaires angiographiquement normales
  • Test d'effort sur tapis roulant positif pour l'ischémie myocardique
  • Angine de poitrine rapportée > 2 épisodes par semaine
  • Diagnostic > 6 mois
  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie psychiatrique
  • Antécédents de toute autre maladie chronique
  • Participation à une autre étude de recherche dans les 60 jours précédents
  • Souffrez de toute condition physique pour laquelle l'exercice est une contre-indication.
  • Refus de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation cardiaque phase III
Cours de réadaptation cardiaque en groupe de phase III, hebdomadaires
Réadaptation cardiaque de groupe en phase III
Autres noms:
  • Réadaptation cardiaque
Aucune intervention: Surveillance
Vie quotidienne normale, pas de visites supplémentaires au centre d'études

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Anxiété
Délai: Mesuré au départ puis toutes les 8 semaines pendant 16 semaines
Mesuré au départ puis toutes les 8 semaines pendant 16 semaines
Dépression
Délai: Mesuré au départ puis toutes les 8 semaines pendant 16 semaines
Mesuré au départ puis toutes les 8 semaines pendant 16 semaines
Anxiété liée à la santé
Délai: Mesuré au départ puis toutes les 8 semaines pendant 16 semaines
Mesuré au départ puis toutes les 8 semaines pendant 16 semaines
Anxiété cardiaque
Délai: Mesuré au départ puis toutes les 8 semaines pendant 16 semaines
Mesuré au départ puis toutes les 8 semaines pendant 16 semaines
Qualité de vie
Délai: Mesuré au départ puis toutes les 8 semaines pendant 16 semaines
Mesuré au départ puis toutes les 8 semaines pendant 16 semaines
Gravité des symptômes
Délai: Mesuré au départ puis en continu pendant 16 semaines
Mesuré au départ puis en continu pendant 16 semaines
Fréquence des symptômes
Délai: Mesuré au départ puis en continu pendant 16 semaines
Mesuré au départ puis en continu pendant 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines et 16 semaines.
Mesuré au départ, 8 semaines et 16 semaines.
Capacité physique
Délai: Au départ et à 8 semaines
Au départ et à 8 semaines
Il est temps de souffrir
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Collins, MD FRCP, National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2005

Première publication (Estimation)

25 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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