- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00127374
Změny nálady a chování u dospívajících žen s nadváhou
Konkrétními cíli této studie je zdokumentovat koexistenci deprese, nízkého sebevědomí a vysoce rizikového chování u dospívajících žen s nadváhou a rizikových skupin; a snížit prevalenci vysoce rizikového chování zlepšením symptomů/příznaků deprese a sebeúcty prostřednictvím intervenčních strategií řízení hmotnosti, které podporují dlouhodobou duševní a fyzickou pohodu. Navrhovaný výzkum bude testovat následující hypotézy:
- Nadváha a riziko pro dospívající ženy s nadváhou mají slabé sebevědomí, které může maskovat depresi a zprostředkovávat vysoce rizikové chování; a
- Zlepšené vnímání hmotnosti snižuje účast na vysoce rizikovém chování sekundárním k lepšímu sebevědomí a depresi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
To, jak se adolescenti dívají (sebepojetí) a hodnotí sami sebe (sebeúcta), může předpovídat budoucí přizpůsobení a úspěch v životě. Sebepojetí zahrnuje hodnocení školní, sportovní a pracovní kompetence, společenské přijetí, fyzického vzhledu, romantické přitažlivosti, chování, blízkého přátelství a globální sebehodnoty. Sebeúcta je pocit sebepřijetí, dobra a hodnoty. Ovlivňuje každodenní aktivity, motivaci a chování.
Adolescenti jsou velmi zranitelní vůči nízkému sebevědomí. Obecně mají chlapci vyšší sebevědomí než dívky; studenti s vyšší hmotností mají nižší sebepojetí; a ženy po menarcheu mají nejchudší názor na svůj fyzický vzhled. Vyšší index tělesné hmotnosti (BMI) předpovídá negativnější sebepojetí. Tělesný obraz a fyzický vzhled přispívají k obecnému fyzickému sebepojetí a sebeúctě.
Bez ohledu na rasu, pohlaví, věk a socioekonomický status jsou jednotlivci diskriminováni na základě hmotnosti. Stigmatizace založená na váze ovlivňuje vnímání sebe sama a vnímání významných druhých. Trvale nízké sebevědomí může vyvolat úzkost, depresi, nedosažené výsledky, špatnou motivaci a nedostatečné mezilidské vztahy.
Obézní dospívající jsou stigmatizováni vrstevníky. Mohou se pokusit chránit svůj sebeobraz účastí na vysoce rizikovém chování. Obézní dospívající dívky častěji uvádějí nepříznivé sociální, vzdělávací a psychologické koreláty než obézní chlapci. Dívky s nadváhou, ale nikoli chlapci s nadváhou, vykazují depresivnější příznaky než jejich vrstevníci s normální hmotností. Rozdíly mezi pohlavími u klinických depresivních syndromů se mohou objevit v raném dětství na rozdíl od puberty, jak se dříve myslelo.
Časná stigmatizace obézních dětí může vysvětlit jejich nižší sebevědomí a větší stud, ponižování a vnímané škádlení ve srovnání s jejich neobézními vrstevníky. Studie zjistily zvýšenou psychopatologii mezi klinickými vzorky obézních dětí a prokázaly zlepšení psychologického fungování se ztrátou hmotnosti. Provádění změn životního stylu během rané adolescence, ve věku 10 až 13 let, a střední adolescence, ve věku 14 až 16 let, může být klíčem k prevenci obezity a deprese.
Populace studie se bude skládat z přibližně 100 dobrovolníků s nadváhou nebo rizikových dobrovolnic s nadváhou ve věku 10 až 14 let.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dívky ve věku 10 až 14 let, které jsou v dobrém zdravotním stavu a mají BMI v 85. až 95. percentilu nebo vyšší než 95. percentil
- Dostupnost rodiče nebo opatrovníka, který zajistí, že dítě navštěvuje všechny měsíční návštěvy kliniky, a kdo bude k dispozici pro účast na měsíčních vzdělávacích sezeních, pokud je dítě přiděleno do intervenční skupiny
Kritéria vyloučení:
- Srdeční nebo plicní stavy, jako je cystická fibróza, vrozená srdeční choroba nebo jiné stavy, které by mohly zhoršit schopnost provádět testy zdatnosti
- Fyzické problémy, jako jsou deformity, které by narušily schopnost vykonávat fyzické aktivity
- Užívání léků, jako jsou kortikosteroidy, léky na záchvaty nebo jiné léky na centrální nervový systém (CNS), které by narušovaly každodenní fyzickou aktivitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížený index tělesné hmotnosti; zvýšená fyzická aktivita
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšené sebevědomí; zlepšené skóre na stupnici deprese; snížené rizikové chování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan R Griffith, MD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-0541-F3R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .