Stimulace pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) pro zlomeniny tibie

Cíle studia:

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je zjistit, zda stimulace PEMF jako doplňková terapie má klinicky významný účinek na morbiditu spojenou se zlomeninami diafýzy tibie.

Jedná se o dvouramennou studii. Aktivní léčebné rameno zahrnuje účastníky s akutními zlomeninami diafýzy tibie, kteří byli randomizováni k tomu, aby dostali stimulační zařízení PEMF, které se nosí nad místem zlomeniny po dobu 10 hodin denně během prvních dvanácti týdnů po poranění. Kontrolní rameno zahrnuje účastníky s akutní zlomeninou diafýzy tibie, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, které se nosí nad místem zlomeniny po dobu 10 hodin denně během prvních dvanácti týdnů po poranění.

Primární cíl:

• Zjistit, zda použití stimulačního zařízení PEMF jako doplňkové terapie u akutních zlomenin diafýzy tibie snižuje počet chirurgických revizí během 12 měsíců po poranění.

Revizní operace pro účely této studie je definována jako jakákoli operace na poraněné noze (mezi kolenním kloubem a hlezenním kloubem) více než 14 dní po nehodě, s výjimkou operací určených k počátečnímu překrytí kůže nebo uzavření kůže nebo odstranění zevní fixatér jako izolovaný výkon. Revizní operace bude klasifikována jako malá nebo velká. Menší revize bude definována jako dynamizace nitrodřeňového hřebu perkutánním odstraněním statického zajišťovacího šroubu. Velká revizní operace bude zahrnovat všechny ostatní revizní operace, jak jsou definovány výše. Velká revizní operace bude podklasifikována jako procedury zahrnující buď kostní štěp a/nebo revizi fixace a/nebo pro léčbu prokázané infekce nebo amputace, a četnosti budou porovnány mezi léčebnými a placebovými rameny.

Sekundární cíle:

• Zjistit, zda použití stimulačního zařízení PEMF jako doplňkové terapie u akutních zlomenin diafýzy tibie zvyšuje radiologickou a klinickou míru zhojení 12, 26 a 52 týdnů po poranění. Zlomenina bude v těchto časech považována za rentgenologicky spojenou, pokud na základě nezávislého pozorování dva ortopedičtí konzultanti souhlasí s tím, že tři kostní kůry jsou v těchto časech přemostěny kostním kalusem na předozadním a laterálním prostém rentgenovém snímku. Pokud se dva recenzenti neshodnou, bude požádán o třetí posudek, který bude konečný. Zlomenina bude považována za klinicky sjednocenou, pokud bude při klinickém vyšetření ošetřujícím ortopedem v těchto časech považována za stabilní.
• Zjistit, zda použití stimulačního zařízení PEMF jako doplňkové terapie u akutních zlomenin diafýzy tibie zvyšuje celkové zdravotní skóre pacientů, jak bylo měřeno všeobecným zdravotním průzkumem SF-36; a funkce poraněné končetiny, jak bylo měřeno pomocí funkční škály dolních končetin 12, 26 a 52 týdnů po poranění.

Primární hypotéza:

• Že bude výrazně nižší míra chirurgických revizí do 12 měsíců od zranění u těch účastníků, kteří dostávali aktivní stimulaci PEMF po dobu prvních 12 týdnů po zranění.

Sekundární hypotézy:

• Že mezi účastníky, kteří dostali aktivní stimulaci, dojde 12, 26 a 52 týdnů po zlomenině ke zvýšené míře sjednocení.
• Že průměrné skóre v obecném zdravotním průzkumu a v regionálním zdravotním průzkumu bude vyšší u účastníků, kteří dostali aktivní stimulaci.

Výzkumný plán

Studijní populace:

Všichni dospělí (18 let a starší) s diafyzárními zlomeninami holenní kosti, kteří se během období studie dostaví do náborové nemocnice, se budou moci zapsat do studie. K definici zlomenin diafýzy tibie bude použita AO klasifikace 42. Jakákoli zlomenina, která zasahuje do kloubního povrchu, bude vyloučena. Na základě analýzy předchozích pacientů v Liverpoolu a literatury vyšetřovatelé očekávají, že tato populace bude 75 % - 85 % mužů s průměrným věkem 30-35 let. Horní věková hranice nebude stanovena. Pokud účastník utrpěl oboustrannou zlomeninu diafýzy tibie, bude každá zařazena samostatně, vlevo před pravou.

Oprávněné pacienty osloví starší člen jejich ošetřujícího týmu, buď registrátor nebo konzultant, a dostane informační list k přečtení a bude mít příležitost získat odpovědi na jakékoli otázky. Poté budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu, pokud by se chtěli studie zúčastnit. Pro pacienty, kteří nemluví anglicky, budou během tohoto procesu využíváni tlumočníci.

Po poranění bude následovat 14denní okno, ve kterém musí být zařízení aplikováno, aby pacient mohl vstoupit do studie. Pokud existuje důvod, proč nelze zařízení do této doby použít, bude pacient ze studie vyloučen. Nejčastěji se vyskytujícím důvodem, který vyšetřovatelé očekávají, bude pacient, který zůstane na jednotce intenzivní péče déle než 14 dní, kde se pro péči o pacienta používá elektricky citlivé zařízení.

Pacienti s kardiostimulátory nebo defibrilátory budou vyloučeni, protože stimulace PEMF může ovlivnit některé typy těchto zařízení. Pacienti s patologickými zlomeninami v důsledku zhoubných nádorů budou vyloučeni. Těhotné pacientky budou vyloučeny, protože zařízení bude v těhotenství teprve studováno. Pacienti bez kognitivní schopnosti souhlasu jsou vyloučeni.

Náborové nemocnice jsou Liverpool Hospital, St. George Hospital, Westmead Hospital, Nepean Hospital a Wollongong Hospital. Zahájení studie bylo uděleno prostřednictvím Etického výboru pro výzkum člověka v každé nemocnici. Nábor pacientů bude zahájen v pondělí 14. srpna 2005 v každé z těchto nemocnic. Nábor bude ukončen poté, co se do studie zapíše cílový počet 340 účastníků.

Základní opatření:

Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o zápisu, aby bylo možné určit potenciální rizikové faktory pro neúrodu. Tyto údaje budou zahrnovat věk, kouření, celkový zdravotní stav a užívané léky. Bude se také hledat aktuální povolání účastníků, protože to může ovlivnit dobu potřebnou k návratu do práce.

Ošetřující lékař bude požádán o vyplnění dotazníku o dalších rizikových faktorech. To bude zahrnovat podrobnosti o mechanismu zranění, zda bylo zranění otevřené nebo uzavřené (a stupeň Gustillo otevřeného zranění), další zranění, která účastník utrpěl, a léčbu, kterou obdržel za svá zranění, stejně jako pojištění pacientů. postavení. Definitivní léčba zlomeniny tibie bude klasifikována buď jako zevní fixace sádrami (pařížská dlaha nebo sklolaminát), intramedulární hřebování, vnitřní fixace dlahami a šrouby nebo zevní fixace.

Budou shromážděny kopie počátečních rentgenových snímků. Zlomeniny budou klasifikovány do devíti typů zlomenin definovaných v rámci klasifikačního systému AO skupinou tří ortopedických poradců se zkušenostmi s traumatem.

Randomizační proces:

Po podepsání formuláře souhlasu a shromáždění základních údajů budou účastníci zařazeni do aktivních nebo neaktivních ramen Centrem klinických zkoušek NH&MRC (CTC) na univerzitě v Sydney. Zařízení budou pocházet ze skupiny sedmdesáti zařízení, které dodala společnost BiometÒ Australia a jsou komerčně známé jako EBI Bone Healing System®. 35 z těchto zařízení bude aktivních a 35 neaktivních a CTC je náhodně očísluje od 1 do 70. CTC bude mít kód pro aktivní a neaktivní zařízení a bude provádět proces randomizace pomocí statistické techniky minimalizace, což je proces dynamického přidělování navržený tak, aby vyvážil známé rizikové faktory napříč léčebnými rameny. Dva faktory, které budou minimalizovány, jsou náborová nemocnice a to, zda bylo zranění zavřené nebo otevřené. Zařízení bude poté náhodně přiřazeno z dostupného fondu aktivních nebo neaktivních zařízení a toto přiřazené zařízení bude poté přizpůsobeno pacientovi. Výzkumníci, zástupci společností, chirurgové a pacienti zůstanou zaslepeni vůči aktivním/neaktivním pažím, dokud nebudou všechna data shromážděna a zanalyzována.

Zásahy:

Zápis do studie neovlivní žádný další aspekt péče o účastníky. Všichni účastníci podstoupí normální chirurgický zákrok a budou sledováni kvůli zlomenině diafýzy holenní kosti a jakýchkoli dalších zraněních podle doporučení jejich ošetřujících chirurgů.

Poté, co bylo účastníkovi přiděleno číslo zařízení, obchodní zástupci společnosti BiometÒ Australia mu je vybaví do tří pracovních dnů buď na nemocničním oddělení, nebo doma u účastníka. Účastníci obdrží instrukce, jak zařízení používat, a budou muset zařízení nosit deset hodin denně po dobu dvanácti týdnů. Zařízení jsou vyráběna tak, aby zaznamenávala dobu, po kterou byla používána, a tím měřila shodu. Nesoulad bude definován jako průměrné používání méně než šest hodin denně. Účastníci budou také po dvanácti týdnech dotázáni na průměrné používání zařízení.

Po dvanácti týdnech výzkumný tým nebo zástupci společnosti zařízení vyzvednou, vymění popruhy, vyčistí je a zkontrolují, než znovu vstoupí do skupiny zařízení k přidělení.

Sběr dat:

Data budou sbírána ve 12., 26. a 52. týdnu od účastníků a jejich ošetřujících chirurgů. Účastníci obdrží dotazník e-mailem a poté budou telefonicky kontaktováni, aby získali odpovědi. Při každé příležitosti budou dotázáni, zda podstoupili nějaké další zákroky na noze, a pokud ano, ve které nemocnici a kým. Po třech měsících budou také dotázáni na průměrné používání zařízení, zda navštěvují svého chirurga v soukromých pokojích nebo na nemocniční klinice a na stav jejich pojištění. To znamená, zda jsou léčeni v rámci zdravotní péče, soukromého zdravotního pojištění, odškodnění pracovníků nebo pojištění třetí strany. Budou dotázáni, zda se jim podařilo vrátit se do práce a vyplnit funkční skóre dolních končetin a také krátký formulář-36 (všeobecný zdravotní průzkum). Očekává se, že telefonický dotazník zabere pokaždé 15–30 minut.

Jejich chirurgové budou také kontaktováni ve 12., 26. a 52. týdnu, aby zjistili, zda nedošlo k nějaké další operaci nebo jiné komplikace, a aby získali jejich názor na spojení zlomeniny. Kopie jejich rutinních předoperačních a dvanácti týdenních rentgenových snímků budou shromážděny k posouzení. Předoperační RTG snímky budou klasifikovány podle klasifikačního systému AO do 9 dílčích klasifikací zlomenin diafýzy tibie panelem tří ortopedů. Dva ortopedičtí chirurgové se zkušenostmi s traumatem, kteří zůstanou slepí vůči léčebnému rameni pacientů, posoudí dvanáctitýdenní rentgen, aby určili, zda došlo ke srůstu. Budou kvantifikovány míry zlomenin ve dvanácti týdnech. Sjednocení zlomeniny bude definováno jako přemostění zralého kalusu ve třech ze čtyř kortexů nad místem zlomeniny na dvou rentgenových pohledech. V případě neshody mezi dvěma chirurgy budou rentgenové snímky přezkoumány třetím chirurgem, jehož stanovisko bude konečné. U zlomenin, které se po dvanácti týdnech nesjednotily, budou kontaktováni jejich chirurgové, aby po šesti měsících určili míru zhojení a jejich prosté rentgenové snímky budou shromážděny a zkontrolovány. Pokud podstoupili nějakou operaci, bude prozkoumána jejich lékařská dokumentace a operační zprávy, aby se zjistil důvod operace a přesná provedená operace. To má zjistit četnost chirurgických revizí a četnost spojení 12, 26 a 52 týdnů po poranění.

Potenciální význam:

Pokud se ukáže, že je účinný, může se toto zařízení stát běžným doplňkem léčby zlomenin holenní kosti a významně snížit četnost revizních operací a zvýšit míru zhojení pozorované u těchto zlomenin. Může být také zváženo použití u jiných zlomenin dlouhých kostí.