Стимуляция импульсным электромагнитным полем (PEMF) при переломах большеберцовой кости

Цели исследования:

Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является определение того, оказывает ли стимуляция PEMF в качестве дополнительной терапии клинически значимое влияние на заболеваемость, связанную с переломами диафиза большеберцовой кости.

Это двустороннее исследование. Группа активного лечения включает участников с острыми переломами диафиза большеберцовой кости, которые были рандомизированы для получения устройства для стимуляции PEMF, которое нужно носить на месте перелома в течение 10 часов в день в течение первых двенадцати недель после травмы. В контрольную группу вошли участники с острыми переломами диафиза большеберцовой кости, которые были рандомизированы для получения плацебо-устройства для ношения на месте перелома в течение 10 часов в день в течение первых двенадцати недель после травмы.

Основная цель:

• Определить, снижает ли использование устройства для стимуляции PEMF в качестве дополнительной терапии при острых переломах диафиза большеберцовой кости частоту повторных хирургических вмешательств в течение 12 месяцев после травмы.

Ревизионная хирургия для целей данного исследования определяется как любая операция на травмированной ноге (между коленным суставом и голеностопным суставом) более чем через 14 дней после несчастного случая, за исключением операций, направленных на первоначальное покрытие или закрытие кожи, или удаление аппарат внешней фиксации как изолированная процедура. Ревизионная операция будет классифицироваться как малая или крупная. Малая ревизия будет определяться как динамизация интрамедуллярного стержня посредством чрескожного удаления статического блокирующего винта. Крупная ревизионная хирургия будет включать все другие ревизионные хирургические вмешательства, как определено выше. Крупные ревизионные операции будут подразделяться на процедуры, включающие либо костную пластику, и/или ревизию фиксации, и/или лечение установленной инфекции, либо ампутацию, и показатели будут сравниваться в группах лечения и плацебо.

Второстепенные цели:

• Определить, увеличивает ли использование устройства для стимуляции PEMF в качестве дополнительной терапии при острых переломах диафиза большеберцовой кости частоту рентгенологического и клинического сращения через 12, 26 и 52 недели после травмы. Перелом будет считаться рентгенологически сросшимся в это время, если два независимых консультанта-ортопеда согласятся, что три костных кортикальных слоя соединены костной мозолью на переднезадней и боковой прямой рентгенограмме в это время. Если два рецензента не согласны, будет запрошено третье мнение, которое будет окончательным. Перелом будет считаться клинически сросшимся, если он признан стабильным при клиническом осмотре лечащим хирургом-ортопедом в это время.
• Определить, повышает ли использование устройства для стимуляции PEMF в качестве дополнительной терапии при острых переломах диафиза большеберцовой кости общий показатель здоровья пациентов, измеренный в ходе опроса общего состояния здоровья SF-36; и функция поврежденной конечности, измеренная по функциональной шкале нижних конечностей через 12, 26 и 52 недели после травмы.

Основная гипотеза:

• Что у тех участников, которые получали активную стимуляцию PEMF в течение первых 12 недель после травмы, будет значительно более низкая частота повторных хирургических вмешательств в течение 12 месяцев после травмы.

Вторичные гипотезы:

• Что среди участников, получивших активную стимуляцию, будет повышена частота сращений через 12, 26 и 52 недели после перелома.
• Что средний балл по общему обследованию состояния здоровья и обследованию состояния здоровья в конкретном регионе будет выше среди участников, получивших активную стимуляцию.

План исследования

Исследуемая популяция:

Все взрослые (18 лет и старше) с диафизарными переломами большеберцовой кости, поступившие в рекрутинговую больницу в течение периода исследования, будут иметь право на участие в исследовании. Классификация АО 42 будет использоваться для определения переломов диафиза большеберцовой кости. Любой перелом, распространяющийся на суставную поверхность, будет исключен. На основании анализа предыдущих пациентов Ливерпуля и литературы исследователи ожидают, что эта популяция будет состоять на 75-85% из мужчин со средним возрастом 30-35 лет. Верхнего предела возраста не будет. Если у участника были двусторонние переломы диафиза большеберцовой кости, каждый из них будет зачислен отдельно, левый перед правым.

К соответствующим критериям пациентам будет подходить старший член их лечащей команды, либо регистратор, либо консультант, и им будет предоставлен информационный лист для прочтения, и у них будет возможность получить ответы на любые вопросы. Затем их попросят подписать форму согласия, если они хотят участвовать в исследовании. Во время этого процесса для пациентов, не говорящих по-английски, будут использоваться переводчики.

Будет 14-дневный период окна после травмы, в течение которого устройство должно быть применено, чтобы пациент мог войти в исследование. Если есть какая-либо причина, по которой устройство не может быть применено к этому времени, пациент будет исключен из исследования. Исследователи ожидают, что наиболее часто встречающейся причиной этого будет пациент, который остается в отделении интенсивной терапии более 14 дней, где для ухода за пациентом используется электрически чувствительное оборудование.

Пациенты с кардиостимуляторами или дефибрилляторами будут исключены, поскольку стимуляция PEMF может воздействовать на некоторые типы этих устройств. Пациенты с патологическими переломами вследствие злокачественных опухолей будут исключены. Беременные пациенты будут исключены, так как устройство еще предстоит изучить во время беременности. Пациенты без когнитивной способности давать согласие исключаются.

Принимающие на работу больницы: Ливерпульская больница, Больница Святого Георгия, Больница Вестмид, Больница Непин и Больница Вуллонгонг. Было получено разрешение на начало исследования от Комитета по этике исследований на людях каждой больницы. Набор пациентов начнется в понедельник, 14 августа 2005 г., в каждой из этих больниц. Набор завершится после того, как в исследование будут включены 340 участников.

Базовые показатели:

Участникам будет предложено заполнить краткую анкету при зачислении, чтобы определить потенциальные факторы риска отсутствия союза. Это будут данные о возрасте, курении, общем состоянии здоровья и принимаемых лекарствах. Текущая профессия участников также будет выясняться, так как это может повлиять на время, необходимое для возвращения к работе.

Лечащему врачу будет предложено заполнить анкету о других факторах риска. Это будет включать подробную информацию о механизме травмы, о том, была ли травма открытой или закрытой (и степень открытой травмы по Густильо), другие травмы, полученные участником, и лечение, полученное в связи с их травмами, а также страхование пациентов. положение дел. Окончательное лечение перелома большеберцовой кости будет классифицироваться как внешняя фиксация с помощью гипсовых повязок (парижская пластина или стекловолокно), интрамедуллярная фиксация гвоздями, внутренняя фиксация пластинами и винтами или внешняя фиксация.

Копии исходных рентгеновских снимков будут собраны. Переломы будут классифицированы по девяти типам переломов, как это определено в системе классификации AO группой из трех консультантов-ортопедов, имеющих опыт работы с травмами.

Процесс рандомизации:

После подписания формы согласия и сбора исходных данных участники будут распределены в активные или неактивные группы Центром клинических испытаний (CTC) NH&MRC, расположенным в Сиднейском университете. Устройства будут поставляться из семидесяти устройств, которые были поставлены компанией Biomet® Australia и известны под коммерческим названием EBI Bone Healing System®. Тридцать пять из этих устройств будут активными, а тридцать пять неактивными, и они будут случайным образом пронумерованы CTC от 1 до 70. CTC будет иметь код для активных и неактивных устройств и будет проводить процесс рандомизации, используя статистический метод минимизации, процесс динамического распределения, предназначенный для балансировки известных факторов риска в группах лечения. Два фактора, которые будут сведены к минимуму, — это рекрутинговая больница и то, была ли травма закрытой или открытой. Затем устройство будет случайным образом назначено из доступного пула активных или неактивных устройств, и это назначенное устройство затем будет установлено пациенту. Исследователи, представители компаний, хирурги и пациенты не будут знать об активных/неактивных руках до тех пор, пока все данные не будут собраны и проанализированы.

Вмешательства:

Регистрация в исследовании не повлияет ни на какие другие аспекты ухода за участниками. Все участники перенесут обычное хирургическое вмешательство и последующее наблюдение за переломом большеберцовой кости и любыми другими травмами в соответствии с рекомендациями лечащих хирургов.

После того, как участнику будет присвоен номер устройства, торговые представители Biomet® Australia подготовят его в течение трех рабочих дней либо в больничной палате, либо на дому у участника. Участники получат инструкции о том, как использовать устройство, и должны будут носить устройство по десять часов в день в течение двенадцати недель. Устройства изготавливаются для записи количества времени, в течение которого они использовались, и, таким образом, для измерения соответствия требованиям. Несоблюдение будет определяться как среднее использование менее шести часов в день. Через двенадцать недель участников также спросят об их среднем использовании устройства.

Через двенадцать недель исследовательская группа или представители компании соберут устройства, заменят ремешки, очистят и проверят их, прежде чем они снова попадут в пул устройств для назначения.

Сбор данных:

Данные будут собираться через 12, 26 и 52 недели как у участников, так и у их лечащих хирургов. Участники получат опрос по почте, а затем свяжутся по телефону, чтобы получить ответы. В каждом случае их будут спрашивать, проходили ли они какие-либо дальнейшие процедуры на ноге, и если да, то в какой больнице и у кого. Через три месяца их также спросят об их обычном использовании устройства, посещают ли они своего хирурга в отдельных кабинетах или в больничной клинике, а также об их страховом статусе. То есть лечатся ли они по программе медицинского страхования, частной медицинской страховки, компенсации работникам или страхованию третьей стороны. Их спросят, удалось ли им вернуться к работе, и заполнить функциональную оценку нижних конечностей, а также краткую форму-36 (общее обследование состояния здоровья). Ожидается, что анкета по телефону будет занимать 15-30 минут каждый раз.

Их хирурги также свяжутся через 12, 26 и 52 недели, чтобы определить, были ли какие-либо дальнейшие операции или другие осложнения, и узнать их мнение о сращении переломов. Копии их стандартных предоперационных и двенадцатинедельных рентгеновских снимков будут собраны для обзора. Предоперационные рентгеновские снимки будут классифицированы в соответствии с системой классификации АО на 9 подклассов переломов диафиза большеберцовой кости группой из трех хирургов-ортопедов. Два хирурга-ортопеда, имеющие опыт работы с травмами, которые останутся слепыми к лечебной группе пациентов, оценят рентгеновские снимки через двенадцать недель, чтобы определить, произошло ли сращение. Частота сращения переломов через двенадцать недель будет оцениваться количественно. Сращение перелома будет определяться как зрелая костная мозоль, соединяющая три из четырех кортикальных слоев над местом перелома на двух рентгенографических проекциях. В случае разногласий между двумя хирургами рентгеновские снимки должны быть рассмотрены третьим хирургом, чье мнение является окончательным. В случае переломов, которые не срослись через двенадцать недель, их хирурги свяжутся с ними, чтобы определить частоту сращения через шесть месяцев, и их обычные рентгеновские снимки будут собраны и просмотрены. Если они перенесли какую-либо операцию, их медицинские записи и отчеты об операции будут изучены, чтобы определить причину операции и точную операцию. Это необходимо для определения частоты хирургических ревизий и частоты сращения через 12, 26 и 52 недели после травмы.

Потенциальное значение:

Если будет доказана эффективность, это устройство может стать обычным дополнением к лечению переломов большеберцовой кости и значительно снизить частоту повторных операций и увеличить частоту сращения, наблюдаемую при этих переломах. Его также можно рассматривать для использования при других переломах длинных костей.