Stimulation par champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour les fractures du tibia

Objectifs de l'étude :

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée dont l'objectif est de déterminer si la stimulation CEMP en tant que traitement d'appoint a un effet cliniquement significatif sur la morbidité associée aux fractures de la diaphyse tibiale.

C'est une étude à deux bras. Le bras de traitement actif implique des participants souffrant de fractures aiguës de la diaphyse tibiale qui ont été randomisés pour recevoir un dispositif de stimulation CEMP à porter sur le site de la fracture pendant 10 heures par jour pendant les douze premières semaines après la blessure. Le groupe témoin comprend des participants souffrant de fractures aiguës de la diaphyse tibiale qui ont été randomisés pour recevoir un appareil placebo à porter sur le site de la fracture pendant 10 heures par jour pendant les douze premières semaines après la blessure.

Objectif principal :

• Déterminer si l'utilisation d'un dispositif de stimulation CEMP comme thérapie d'appoint pour les fractures aiguës de la diaphyse tibiale réduit le taux de reprise chirurgicale dans les 12 mois suivant la blessure.

Pour les besoins de cette étude, la chirurgie de révision est définie comme toute intervention chirurgicale sur la jambe blessée (entre l'articulation du genou et l'articulation de la cheville) plus de 14 jours après l'accident, à l'exception des opérations visant à fournir une couverture cutanée initiale ou une fermeture cutanée, ou le retrait de un fixateur externe comme procédure isolée. La chirurgie de révision sera classée comme mineure ou majeure. La révision mineure sera définie comme la dynamisation d'un clou centromédullaire par le retrait percutané d'une vis de verrouillage statique. La chirurgie de révision majeure comprendra toutes les autres chirurgies de révision telles que définies ci-dessus. La chirurgie de révision majeure sera sous-classée en procédures impliquant soit une greffe osseuse, et/ou une révision de la fixation, et/ou pour le traitement d'une infection établie, ou une amputation, et les taux seront comparés entre les bras de traitement et placebo.

Objectifs secondaires :

• Déterminer si l'utilisation d'un dispositif de stimulation CEMP comme thérapie d'appoint pour les fractures aiguës de la diaphyse tibiale augmente les taux de consolidation radiologique et clinique à 12, 26 et 52 semaines après la blessure. Une fracture sera considérée comme radiologiquement unie à ces moments si, par une observation indépendante, deux consultants orthopédiques conviennent que trois cortex osseux sont pontés par un cal osseux sur une radiographie simple de face et de profil à ces moments. Si les deux examinateurs ne sont pas d'accord, un troisième avis sera demandé, qui sera définitif. Une fracture sera considérée comme cliniquement consolidée si elle est jugée stable à l'examen clinique par le chirurgien orthopédiste traitant à ces moments-là.
• Déterminer si l'utilisation d'un dispositif de stimulation PEMF comme traitement d'appoint pour les fractures aiguës de la diaphyse tibiale augmente le score de santé général des patients, tel que mesuré par l'enquête de santé générale SF-36 ; et la fonction du membre blessé, telle que mesurée par l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs à 12, 26 et 52 semaines après la blessure.

Hypothèse principale :

• Qu'il y aura des taux significativement plus faibles de reprise chirurgicale dans les 12 mois suivant la blessure chez les participants qui ont reçu une stimulation active par CEMP pendant les 12 premières semaines après la blessure.

Hypothèses secondaires :

• Qu'il y aura une augmentation des taux d'union à 12, 26 et 52 semaines après la fracture chez les participants qui ont reçu une stimulation active.
• Que le score moyen d'une enquête sur la santé générale et d'une enquête sur la santé spécifique à une région soit plus élevé chez les participants qui ont reçu une stimulation active.

Plan de recherche

Population étudiée :

Tous les adultes (18 ans et plus) atteints de fractures diaphysaires du tibia qui se présentent dans un hôpital recruteur pendant la période d'étude seront éligibles pour participer à l'étude. La classification AO 42 sera utilisée pour définir les fractures diaphysaires tibiales. Toute fracture qui s'étend dans la surface articulaire sera exclue. D'après une analyse d'anciens patients de Liverpool et de la littérature, les enquêteurs s'attendent à ce que cette population soit composée à 75 % - 85 % d'hommes avec un âge moyen de 30 à 35 ans. Il n'y aura pas de limite supérieure d'âge. Si un participant a subi des fractures bilatérales de la diaphyse tibiale, chacun sera inscrit séparément, gauche avant droite.

Les patients éligibles seront approchés par un membre senior de leur équipe traitante, qu'il s'agisse d'un registraire ou d'un consultant, et recevront une fiche d'information à lire et auront la possibilité d'obtenir des réponses à leurs questions. Il leur sera ensuite demandé de signer un formulaire de consentement s'ils souhaitent participer à l'étude. Des interprètes seront utilisés au cours de ce processus pour les patients non anglophones.

Il y aura une période de fenêtre de 14 jours après la blessure au cours de laquelle le dispositif doit être appliqué pour que le patient puisse participer à l'étude. S'il existe une raison pour laquelle l'appareil ne peut pas être appliqué à ce moment-là, le patient sera exclu de l'étude. La raison la plus couramment rencontrée par les enquêteurs sera un patient qui reste dans une unité de soins intensifs pendant 14 jours, où un équipement électriquement sensible est utilisé pour les soins aux patients.

Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs seront exclus, car la stimulation CEMP peut affecter certains types de ces appareils. Les patients présentant des fractures pathologiques dues à des tumeurs malignes seront exclus. Les patientes enceintes seront exclues, car le dispositif n'a pas encore été étudié pendant la grossesse. Les patients qui n'ont pas la capacité cognitive de consentir sont exclus.

Les hôpitaux de recrutement sont l'hôpital de Liverpool, l'hôpital St. George, l'hôpital Westmead, l'hôpital Nepean et l'hôpital Wollongong. L'approbation a été accordée pour que l'étude commence par le comité d'éthique de la recherche humaine de chaque hôpital. Le recrutement des patients débutera le lundi 14 août 2005 dans chacun de ces hôpitaux. Le recrutement prendra fin une fois que l'objectif de 340 participants aura été inscrit à l'étude.

Mesures de base :

Les participants seront invités à remplir un bref questionnaire sur l'inscription afin de déterminer les facteurs de risque potentiels de non-union. Ces données seront celles de l'âge, du tabagisme, des conditions médicales générales et des médicaments utilisés. La profession actuelle des participants sera également recherchée, car cela peut affecter le temps nécessaire au retour au travail.

Le médecin traitant sera invité à remplir un questionnaire sur les autres facteurs de risque. Cela inclura des détails sur le mécanisme de la blessure, si la blessure était ouverte ou fermée (et le grade Gustillo d'une blessure ouverte), les autres blessures subies par le participant et le traitement reçu pour ses blessures, ainsi que l'assurance des patients. statut. Le traitement définitif de la fracture du tibia sera classé soit en fixation externe avec plâtre (plaque de paris ou fibre de verre), enclouage centromédullaire, fixation interne avec plaques et vis, soit fixation externe.

Des copies des radiographies initiales seront collectées. Les fractures seront classées dans les neuf types de fractures définis dans le système de classification AO par un panel de trois consultants orthopédiques expérimentés en traumatologie.

Processus de randomisation :

Une fois le formulaire de consentement signé et les données de base collectées, les participants seront affectés à des bras actifs ou inactifs par le NH&MRC Clinical Trials Center (CTC) situé à l'Université de Sydney. Les dispositifs proviendront d'un pool de soixante-dix dispositifs, qui ont été fournis par Biomet® Australia et sont commercialement connus sous le nom de EBI Bone Healing System®. Trente-cinq de ces dispositifs seront actifs et trente-cinq inactifs, et ils seront numérotés au hasard de 1 à 70 par le CTC. Le CTC disposera du code des dispositifs actifs et inactifs et conduira le processus de randomisation à l'aide de la technique statistique de minimisation, un processus d'attribution dynamique conçu pour équilibrer les facteurs de risque connus entre les bras de traitement. Les deux facteurs qui seront minimisés sont l'hôpital de recrutement et si la blessure était fermée ou ouverte. Un appareil sera ensuite attribué au hasard à partir du pool disponible d'appareils actifs ou inactifs, et cet appareil attribué sera ensuite adapté au patient. Les chercheurs, les représentants de l'entreprise, les chirurgiens et les patients resteront tous aveugles aux bras actifs/inactifs jusqu'à ce que toutes les données aient été collectées et analysées.

Interventions:

L'inscription à l'étude n'affectera aucun autre aspect des soins des participants. Tous les participants subiront l'intervention chirurgicale normale et le suivi de leur fracture de la diaphyse tibiale et de toute autre blessure recommandée par leurs chirurgiens traitants.

Une fois qu'un participant s'est vu attribuer un numéro d'appareil, les représentants commerciaux de BiometÒ Australia l'équiperont dans un délai de trois jours ouvrables, soit dans le service hospitalier, soit au domicile du participant. Les participants recevront des instructions sur la façon d'utiliser l'appareil et devront porter l'appareil pendant dix heures par jour pendant une période de douze semaines. Les appareils sont fabriqués pour enregistrer la durée d'utilisation et mesurer ainsi la conformité. La non-conformité sera définie comme une utilisation moyenne de moins de six heures par jour. Les participants seront également interrogés à douze semaines sur leur utilisation moyenne de l'appareil.

Après douze semaines, l'équipe de recherche ou les représentants de l'entreprise récupèrent les appareils, remplacent les sangles, les nettoient et les vérifient avant qu'ils ne réintègrent le groupe d'appareils pour affectation.

Collecte de données:

Les données seront recueillies à 12, 26 et 52 semaines auprès des participants et de leurs chirurgiens traitants. Les participants recevront un sondage par la poste, puis seront contactés par téléphone pour obtenir leurs réponses. A chaque fois, on leur demandera s'ils ont subi d'autres interventions sur leur jambe, et si oui dans quel hôpital et par qui. A trois mois, ils seront également interrogés sur leur utilisation moyenne de l'appareil, s'ils voient leur chirurgien en chambre privée ou en clinique hospitalière et sur leur statut d'assurance. Autrement dit, sont-ils traités dans le cadre de l'assurance-maladie, d'une assurance maladie privée, d'une indemnisation des accidents du travail ou d'une assurance au tiers. On leur demandera s'ils ont réussi à retourner au travail et à remplir le Score fonctionnel des membres inférieurs ainsi que le Short Form-36 (une enquête générale sur la santé). Le questionnaire téléphonique devrait prendre 15 à 30 minutes à chaque fois.

Leurs chirurgiens seront également contactés à 12, 26 et 52 semaines pour déterminer s'il y a eu d'autres interventions chirurgicales ou d'autres complications, et pour obtenir leur avis sur la consolidation de la fracture. Des copies de leurs radiographies préopératoires et de douze semaines de routine seront recueillies pour examen. Les radiographies préopératoires seront classées selon le système de classification AO dans les 9 sous-classifications des fractures de la diaphyse tibiale par un panel de trois chirurgiens orthopédiques. Deux chirurgiens orthopédistes expérimentés en traumatologie, qui resteront aveugles au bras de traitement des patients, évalueront les radiographies de douze semaines pour déterminer si la consolidation s'est produite. Les taux de rupture de consolidation à douze semaines seront quantifiés. L'union de la fracture sera définie comme un cal mature pontant dans trois des quatre corticales au-dessus du site de la fracture sur deux vues radiographiques. En cas de désaccord entre les deux chirurgiens, les radiographies seront revues par un troisième chirurgien dont l'avis sera sans appel. Pour les fractures qui n'ont pas réussi à s'unir à douze semaines, leurs chirurgiens seront contactés pour déterminer le taux de consolidation à six mois et leurs radiographies standard seront collectées et examinées. S'ils ont subi une intervention chirurgicale, leurs dossiers médicaux et rapports d'opération seront examinés pour déterminer la raison de l'opération et l'opération exacte subie. Il s'agit de déterminer le taux de reprise chirurgicale et le taux de consolidation à 12, 26 et 52 semaines après la blessure.

Signification potentielle :

S'il s'avère efficace, ce dispositif peut devenir un complément courant à la prise en charge des fractures du tibia et réduire considérablement le taux de chirurgie de révision et augmenter le taux de consolidation observé avec ces fractures. Il peut également être envisagé pour une utilisation dans d'autres fractures des os longs.