Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) stimulering for tibiafrakturer

Studiemål:

Dette er en randomisert kontrollert studie som har som mål å avgjøre om PEMF-stimulering som tilleggsterapi har en klinisk signifikant effekt på sykelighet forbundet med tibialskaftfrakturer.

Det er en toarmet studie. Den aktive behandlingsarmen involverer deltakere med akutte tibialskaftfrakturer som har blitt randomisert til å motta en PEMF-stimuleringsanordning som skal bæres over bruddstedet i 10 timer per dag i løpet av de første tolv ukene etter skaden. Kontrollarmen involverer deltakere med akutte tibialskaftfrakturer som har blitt randomisert til å motta placebo som skal bæres over bruddstedet i 10 timer per dag i løpet av de første tolv ukene etter skaden.

Primært mål:

• For å avgjøre om bruken av en PEMF-stimuleringsenhet som tilleggsterapi for akutte tibialskaftfrakturer reduserer kirurgisk revisjonsfrekvens i løpet av 12 måneder etter skade.

Revisjonskirurgi for formålet med denne studien er definert som enhver operasjon på det skadde beinet (mellom kneleddet og ankelleddet) mer enn 14 dager etter ulykken, bortsett fra operasjoner designet for å gi første huddekning eller hudlukking, eller fjerning av en ekstern fiksator som en isolert prosedyre. Revisjonskirurgi vil bli klassifisert som mindre eller større. Mindre revisjon vil bli definert som dynamisering av en intramedullær spiker gjennom perkutan fjerning av en statisk låseskrue. Større revisjonskirurgi vil inkludere all annen revisjonskirurgi som definert ovenfor. Større revisjonskirurgi vil bli underklassifisert som prosedyrer som involverer enten beintransplantasjon og/eller revisjon av fiksering og/eller for behandling av etablert infeksjon eller amputasjon, og ratene vil bli sammenlignet på tvers av behandlings- og placeboarmer.

Sekundære mål:

• For å finne ut om bruken av en PEMF-stimuleringsenhet som tilleggsterapi for akutte tibialskaftfrakturer øker de radiologiske og kliniske foreningsratene ved 12, 26 og 52 uker etter skade. Et brudd vil bli ansett for å ha radiologisk forenet på disse tidspunktene hvis to ortopediske konsulenter ved uavhengig observasjon er enige om at tre beinbark er brokoblet av beinhård på en anteroposterior og lateral vanlig røntgen på disse tidspunktene. Hvis de to anmelderne er uenige, vil det bli innhentet en tredje mening som vil være endelig. Et brudd vil bli ansett som klinisk forenet dersom det anses stabilt under klinisk undersøkelse av behandlende ortoped på disse tidspunktene.
• For å finne ut om bruken av en PEMF-stimuleringsenhet som tilleggsterapi for akutte tibialskaftfrakturer øker pasientenes generelle helsescore, målt ved SF-36 generell helseundersøkelse; og funksjonen til det skadde lemmet, målt ved funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter ved 12, 26 og 52 uker etter skade.

Primær hypotese:

• At det vil være betydelig lavere rater av kirurgisk revisjon innen 12 måneder etter skade hos de deltakerne som fikk aktiv PEMF-stimulering de første 12 ukene etter skaden.

Sekundære hypoteser:

• At det vil være økte fagforeningstakster ved 12, 26 og 52 uker etter brudd blant deltakere som fikk aktiv stimulering.
• At gjennomsnittsskåren på en generell helseundersøkelse og regionspesifikk helseundersøkelse vil være høyere blant deltakere som fikk aktiv stimulering.

Forskningsplan

Studiepopulasjon:

Alle voksne (18 år og over) med diafysefrakturer i tibia som kommer til et rekrutteringssykehus i løpet av studieperioden vil være kvalifisert til å melde seg på studien. AO-klassifiseringen 42 vil bli brukt til å definere tibialskaftbrudd. Ethvert brudd som strekker seg inn i leddoverflaten vil bli ekskludert. Fra en analyse av tidligere Liverpool-pasienter og litteraturen forventer etterforskerne at denne populasjonen vil være 75 % - 85 % menn med en gjennomsnittsalder på 30-35 år. Det vil ikke være noen øvre aldersgrense. Hvis en deltaker har pådratt seg bilaterale tibialskaftfrakturer, vil hver deltaker bli registrert separat, venstre før høyre.

Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet av et seniormedlem av deres behandlingsteam, enten registrar eller konsulent, og gitt et informasjonsark å lese og ha mulighet til å få svar på spørsmål. De vil da bli bedt om å signere et samtykkeskjema hvis de ønsker å delta i studien. Tolker vil bli brukt under denne prosessen for ikke-engelsktalende pasienter.

Det vil være en 14-dagers vinduperiode etter skade der enheten må påføres for at pasienten skal delta i studien. Hvis det er noen grunn til at enheten ikke kan brukes på dette tidspunktet, vil pasienten bli ekskludert fra studien. Den vanligste årsaken som etterforskerne forventer til dette vil være en pasient som blir liggende på en intensivavdeling i 14 dager, hvor elektrisk sensitivt utstyr brukes til pasientbehandling.

Pasienter med pacemakere eller defibrillatorer vil bli ekskludert, da PEMF-stimulering kan påvirke noen typer av disse enhetene. Pasienter med patologiske frakturer på grunn av ondartede svulster vil bli ekskludert. Gravide pasienter vil bli ekskludert, siden enheten ennå ikke er undersøkt under graviditet. Pasienter uten kognitiv evne til samtykke er ekskludert.

Rekrutteringssykehusene er Liverpool Hospital, St. George Hospital, Westmead Hospital, Nepean Hospital og Wollongong Hospital. Det er gitt godkjenning for at studien skal starte gjennom hvert sykehuss Human Research Ethics Committee. Rekruttering av pasienter vil starte mandag 14. august 2005 ved hvert av disse sykehusene. Rekrutteringen avsluttes etter at målet på 340 deltakere er registrert i studien.

Grunnlinjemål:

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om påmelding for å fastslå potensielle risikofaktorer for ikke-forening. Disse dataene vil være alder, røyking, generelle medisinske tilstander og medisiner som brukes. Det vil også bli etterlyst deltakernes nåværende yrke da dette kan påvirke tiden det tar for tilbakeføring i arbeid.

Den behandlende legen vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om andre risikofaktorer. Dette vil inkludere detaljer om skademekanismen, om skaden var åpen eller lukket (og Gustillo-graden for en åpen skade), andre skader deltakeren har pådratt seg, og behandlingen mottatt for skadene deres, samt pasientenes forsikring status. Den definitive behandlingen for tibiafrakturen vil bli klassifisert som enten ekstern fiksering med avstøpninger (plater of paris eller glassfiber), intramedullær spikring, intern fiksering med plater og skruer, eller ekstern fiksering.

Kopier av de første røntgenbildene vil bli samlet inn. Frakturene vil bli klassifisert i de ni bruddmønstrene som er definert under AO-klassifiseringssystemet av et panel av tre ortopediske konsulenter med erfaring fra traumer.

Randomiseringsprosess:

Etter at samtykkeskjemaet er signert og grunndataene er samlet inn, vil deltakerne bli tildelt enten aktive eller inaktive armer av NH&MRC Clinical Trials Center (CTC) som ligger ved Sydney University. Enhetene vil komme fra en gruppe på sytti enheter, som er levert av BiometÒ Australia og er kommersielt kjent som EBI Bone Healing System®. Trettifem av disse enhetene vil være aktive og trettifem inaktive, og de vil være tilfeldig nummerert fra 1 til 70 av CTC. CTC vil ha koden for aktive og inaktive enheter og vil gjennomføre randomiseringsprosessen ved å bruke den statistiske teknikken for minimering, en dynamisk allokeringsprosess designet for å balansere kjente risikofaktorer på tvers av behandlingsarmer. De to faktorene som vil bli minimert for er rekrutteringssykehuset og om skaden var lukket eller åpen. En enhet vil da bli tilfeldig tildelt fra den tilgjengelige gruppen av enten aktive eller inaktive enheter, og denne tilordnede enheten vil deretter bli tilpasset pasienten. Forskerne, bedriftsrepresentantene, kirurgene og pasientene vil alle forbli blindet for aktive/inaktive armer inntil all data er samlet inn og analysert.

Intervensjoner:

Påmelding til studien vil ikke påvirke noen andre aspekter ved deltakernes omsorg. Alle deltakere vil gjennomgå den normale kirurgiske intervensjonen og følge opp for tibialskaftbruddet og eventuelle andre skader som anbefalt av deres behandlende kirurger.

Etter at en deltaker har blitt tildelt et enhetsnummer, vil salgsrepresentanter for BiometÒ Australia gi dem det innen tre virkedager, enten på sykehusavdelingen eller i deltakerens hjem. Deltakerne vil motta instruksjoner om hvordan de skal bruke enheten, og bli pålagt å bruke enheten i ti timer per dag i en periode på tolv uker. Enhetene er produsert for å registrere hvor lang tid de har blitt brukt og dermed måle samsvar. Mislighold vil bli definert som gjennomsnittlig bruk på mindre enn seks timer per dag. Deltakerne vil også bli spurt etter tolv uker om gjennomsnittlig bruk av enheten.

Etter tolv uker vil forskningsteamet eller selskapets representanter samle inn enhetene, bytte ut stroppene, rengjøre og sjekke dem før de går inn i utvalget av enheter igjen for tildeling.

Datainnsamling:

Data vil bli samlet inn ved 12, 26 og 52 uker fra både deltakere og deres behandlende kirurger. Deltakerne vil motta en spørreundersøkelse i posten, og deretter bli kontaktet over telefon for å få svar. Ved hver anledning vil de bli spurt om de har hatt ytterligere prosedyrer på benet, og i så fall på hvilket sykehus og av hvem. Etter tre måneder vil de også bli spurt om deres gjennomsnittlige bruk av enheten, om de møter kirurgen på private rom eller en sykehusklinikk og om forsikringsstatus. Det vil si blir de behandlet under medisinsk behandling, privat helseforsikring, arbeidskompensasjon eller tredjepartsforsikring. De vil bli spurt om de har klart å komme tilbake på jobb, og å fullføre den nedre ekstremitetsfunksjonelle poengsummen samt Short Form-36 (en generell helseundersøkelse). Telefonspørreskjemaet forventes å ta 15-30 minutter hver gang.

Kirurgene deres vil også bli kontaktet ved 12, 26 og 52 uker for å avgjøre om det har vært ytterligere operasjoner eller andre komplikasjoner, og for å få deres mening om frakturunion. Kopier av deres rutinemessige preoperative og tolv ukers røntgenbilder vil bli samlet inn for gjennomgang. Preoperative røntgenbilder vil bli klassifisert i henhold til AO-klassifiseringssystemet i de 9 underklassifiseringene av tibialskaftfrakturer av et panel av tre ortopediske kirurger. To ortopediske kirurger med erfaring i traumer, som vil forbli blindet for behandlingsarmen til pasientene, vil vurdere de tolv uker lange røntgenbildene for å avgjøre om foreningen har skjedd. Frakturforeningsrater ved tolv uker vil bli kvantifisert. Frakturunion vil bli definert som moden kallus-brodannelse i tre av fire cortex over bruddstedet på to røntgenbilder. Hvis det er uenighet mellom de to kirurgene, skal røntgenbildene gjennomgås av en tredje kirurg hvis mening skal være endelig. For brudd som ikke har klart å forene seg etter tolv uker, vil deres kirurger bli kontaktet for å bestemme fagforeningsraten etter seks måneder, og deres vanlige røntgenbilder vil bli samlet inn og gjennomgått. Hvis de har gjennomgått en operasjon, vil deres medisinske journaler og operasjonsrapporter bli undersøkt for å fastslå årsaken til operasjonen og den nøyaktige operasjonen som er gjennomgått. Dette er for å fastslå kirurgisk revisjonsrate og foreningsrate ved 12, 26 og 52 uker etter skade.

Potensiell betydning:

Hvis det viser seg å være effektivt, kan denne enheten bli et vanlig tillegg til behandling av tibiafrakturer og redusere frekvensen av revisjonskirurgi betydelig og øke frekvensen av forening sett med disse bruddene. Det kan også vurderes for bruk ved andre lange benbrudd.