Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kolchicinu k léčbě akutní perikarditidy a prevenci recidiv

6. června 2012 aktualizováno: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Léčba a prevence perikarditidy s kolchicinem. Multicentrická dvojitě slepá randomizovaná zkouška. Studie ICAP: Vyšetřování kolchicinu pro akutní perikarditidu

Účelem studie je zjistit, zda je kolchicin bezpečný a účinný v léčbě akutní perikarditidy a v prevenci následných recidiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolchicin je bezpečný a účinný v léčbě recidivující perikarditidy po selhání konvenční léčby. Předběžné údaje ukázaly, že může být účinný i při léčbě indexového záchvatu perikarditidy a prevenci dalších recidiv.

Srovnání: Studie bude porovnávat bezpečnost a účinnost kolchicinu v léčbě akutní perikarditidy a primární prevenci recidiv. Kolchicin bude použit jako doplněk ke klasické léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Internal Medicine Division
      • Bolzano, Itálie
        • Cardiology Department-Ospedale Regionale
      • Rivoli, Itálie
        • Ospedale di Rivoli
    • Torino
      • Torino., Torino, Itálie, 10141
        • Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital, ASL 3 Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní perikarditidou (index ataka)
  • Věk≥ 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na neoplastickou, tuberkulózní nebo purulentní etiologii
  • Známé závažné onemocnění jater a/nebo zvýšené transaminázy >1,5násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin >2,5 mg/dl
  • Sérová kreatinkináza (CK) nad horní hranicí normality nebo známá myopatie
  • Známé gastrointestinální nebo krevní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy nechráněné antikoncepční metodou
  • Známá přecitlivělost na kolchicin
  • Léčba kolchicinem při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Konvenční terapie plus placebo
Lék: Placebo
placebo
Aktivní komparátor: Kolchicin
Konvenční terapie plus kolchicin
Lék: Kolchicin (po dobu 3 měsíců)
Kolchicin 0,5 mg BID (pacienti > 70 kg) nebo 0,5 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opakování po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přetrvávání příznaků po 72 hodinách, míra remise po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
1 týden
Počet opakování
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Čas do prvního opakování
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Rehospitalizace související s onemocněním, srdeční tamponáda, konstriktivní perikarditida během trvání studie
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rita TRINCHERO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital, ASL 3 Torino. Italy.
  • Studijní židle: Massimo IMAZIO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital, ASL 3 Torino. Italy.
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo IMAZIO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital, ASL 3 Torino. Italy.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCASL30501-1
  • EUDRACT number 2005-001570-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit