Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af colchicin til behandling af akut perikarditis og forebyggelse af tilbagefald

6. juni 2012 opdateret af: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Behandling og forebyggelse af perikarditis med colchicin. Et multicenter dobbeltblindt randomiseret forsøg. ICAP Trial: Undersøgelse af Colchicin for Akut Pericarditis

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om colchicin er sikkert og effektivt til behandling af akut pericarditis og forebyggelse af efterfølgende tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colchicin er sikkert og effektivt til behandling af tilbagevendende pericarditis efter svigt af konventionel behandling. Foreløbige data har vist, at det også kan være effektivt til behandling af indeksangrebet af pericarditis og forebyggelse af yderligere gentagelser.

Sammenligninger: Undersøgelsen vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​colchicin i behandlingen af ​​akut pericarditis og den primære forebyggelse af recidiv. Colchicin vil blive brugt som supplement til konventionel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Internal Medicine Division
      • Bolzano, Italien
        • Cardiology Department-Ospedale Regionale
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale di Rivoli
    • Torino
      • Torino., Torino, Italien, 10141
        • Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital, ASL 3 Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut perikarditis (indeksanfald)
  • Alder ≥ 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt neoplastisk, tuberkuløs eller purulent ætiologi
  • Kendt alvorlig leversygdom og/eller forhøjede transaminaser >1,5 gange den øvre grænse for normalitet
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl
  • Serum kreatinkinase (CK) over den øvre grænse for normalitet eller kendt myopati
  • Kendt mave-tarm- eller blodsygdom
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke er beskyttet af en præventionsmetode
  • Kendt overfølsomhed over for colchicin
  • Behandling med colchicin ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Konventionel terapi plus placebo
Medicin: Placebo
placebo
Aktiv komparator: Colchicin
Konventionel terapi plus colchicin
Medicin: Colchicin (i 3 måneder)
Colchicin 0,5 mg to gange dagligt (patienter > 70 kg) eller 0,5 mg en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrate ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptompersistens ved 72 timer, remissionshastighed ved 1 uge
Tidsramme: En uge
En uge
Antal gentagelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til første gentagelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sygdomsrelateret genindlæggelse, hjertetamponade, konstriktiv pericarditis inden for undersøgelsens varighed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Efterforskere

  • Studiestol: Rita TRINCHERO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital, ASL 3 Torino. Italy.
  • Studiestol: Massimo IMAZIO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital, ASL 3 Torino. Italy.
  • Ledende efterforsker: Massimo IMAZIO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital, ASL 3 Torino. Italy.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2005

Først opslået (Skøn)

10. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCASL30501-1
  • EUDRACT number 2005-001570-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perikarditis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner