- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00128453
Studio della colchicina per trattare la pericardite acuta e prevenire le recidive
Trattamento e prevenzione della pericardite con la colchicina. Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco. Il processo ICAP: indagine sulla colchicina per la pericardite acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colchicina è sicura ed efficace nella gestione della pericardite ricorrente dopo il fallimento del trattamento convenzionale. Dati preliminari hanno dimostrato che può essere efficace anche nel trattamento dell'attacco indice di pericardite e nella prevenzione di ulteriori recidive.
Confronti: lo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia della colchicina nel trattamento della pericardite acuta e nella prevenzione primaria delle recidive. La colchicina verrà utilizzata in aggiunta al trattamento convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia
- Internal Medicine Division
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Bolzano, Italia
- Cardiology Department-Ospedale Regionale
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Rivoli, Italia
- Ospedale di Rivoli
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Torino
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Torino., Torino, Italia, 10141
- Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital, ASL 3 Torino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pericardite acuta (attacco indice)
- Età≥ 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sospetta eziologia neoplastica, tubercolare o purulenta
- Malattia epatica grave nota e/o transaminasi elevate > 1,5 volte il limite superiore della normalità
- Creatinina sierica >2,5 mg/dl
- Creatina chinasi sierica (CK) oltre il limite superiore della normalità o miopatia nota
- Malattia gastrointestinale o del sangue nota
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne non protette da un metodo contraccettivo
- Ipersensibilità nota alla colchicina
- Trattamento con colchicina all'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Terapia convenzionale più placebo
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placebo
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Comparatore attivo: Colchicina
Terapia convenzionale più colchicina
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Colchicina 0,5 mg BID (pazienti >70 kg) o 0,5 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Persistenza dei sintomi a 72 ore, tasso di remissione a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Numero di recidive
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Tempo alla prima ricorrenza
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Ri-ospedalizzazione correlata alla malattia, tamponamento cardiaco, pericardite costrittiva durante la durata dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rita TRINCHERO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital, ASL 3 Torino. Italy.
- Cattedra di studio: Massimo IMAZIO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital, ASL 3 Torino. Italy.
- Investigatore principale: Massimo IMAZIO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital, ASL 3 Torino. Italy.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Imazio M, Cecchi E, Ierna S, Trinchero R; ICAP Investigators. Investigation on Colchicine for Acute Pericarditis: a multicenter randomized placebo-controlled trial evaluating the clinical benefits of colchicine as adjunct to conventional therapy in the treatment and prevention of pericarditis; study design amd rationale. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Aug;8(8):613-7. doi: 10.2459/01.JCM.0000281702.46359.07.
- Imazio M, Brucato A, Cemin R, Ferrua S, Maggiolini S, Beqaraj F, Demarie D, Forno D, Ferro S, Maestroni S, Belli R, Trinchero R, Spodick DH, Adler Y; ICAP Investigators. A randomized trial of colchicine for acute pericarditis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1522-8. doi: 10.1056/NEJMoa1208536. Epub 2013 Aug 31.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCASL30501-1
- EUDRACT number 2005-001570-28
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