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Estudio de colchicina para tratar la pericarditis aguda y prevenir las recurrencias

6 de junio de 2012 actualizado por: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Tratamiento y prevención de la pericarditis con colchicina. Un ensayo aleatorizado doble ciego multicéntrico. El ensayo ICAP: investigación sobre la colchicina para la pericarditis aguda

El propósito del estudio es determinar si la colchicina es segura y eficaz en el tratamiento de la pericarditis aguda y la prevención de recurrencias posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colchicina es segura y eficaz en el tratamiento de la pericarditis recurrente tras el fracaso del tratamiento convencional. Los datos preliminares han demostrado que también puede ser eficaz en el tratamiento del ataque índice de pericarditis y en la prevención de nuevas recurrencias.

Comparaciones: el estudio comparará la seguridad y la eficacia de la colchicina en el tratamiento de la pericarditis aguda y la prevención primaria de las recurrencias. La colchicina se utilizará además del tratamiento convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Internal Medicine Division
      • Bolzano, Italia
        • Cardiology Department-Ospedale Regionale
      • Rivoli, Italia
        • Ospedale di Rivoli
    • Torino
      • Torino., Torino, Italia, 10141
        • Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital, ASL 3 Torino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con pericarditis aguda (ataque índice)
  • Edad≥ 18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de etiología neoplásica, tuberculosa o purulenta
  • Enfermedad hepática grave conocida y/o transaminasas elevadas > 1,5 veces el límite superior de normalidad
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dl
  • Creatina quinasa sérica (CK) por encima del límite superior de normalidad o miopatía conocida
  • Enfermedad gastrointestinal o de la sangre conocida
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres no protegidas por un método anticonceptivo
  • Hipersensibilidad conocida a la colchicina
  • Tratamiento con colchicina al ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Terapia convencional más placebo
Droga: Placebo
placebo
Comparador activo: Colchicina
Terapia convencional más colchicina
Droga: Colchicina (durante 3 meses)
Colchicina 0,5mg BID (pacientes >70Kg) o 0,5mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Persistencia de los síntomas a las 72 horas, tasa de remisión a la semana
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Número de recurrencias
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tiempo hasta la primera recurrencia
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Rehospitalización relacionada con la enfermedad, taponamiento cardíaco, pericarditis constrictiva durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Investigadores

  • Silla de estudio: Rita TRINCHERO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital, ASL 3 Torino. Italy.
  • Silla de estudio: Massimo IMAZIO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital, ASL 3 Torino. Italy.
  • Investigador principal: Massimo IMAZIO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital, ASL 3 Torino. Italy.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCASL30501-1
  • EUDRACT number 2005-001570-28

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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