Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amikacin plus Cloxacilin jednou denně u febrilních neutropenických dětí

22. září 2005 aktualizováno: Khon Kaen University

Srovnání účinnosti, bezpečnosti a ekonomických výsledků mezi jednou denně a amikacinem dvakrát denně v kombinaci s kloxacilinem u febrilních neutropenických dětí

Podávání aminoglykosidů jednou denně u dospělých je účinné a ekonomické. Jeho hodnota u febrilních neutropenických dětí, zejména v Thajsku, je však méně prozkoumána. V oblasti, kde je prevalence Pseudomonas aeruginosa u febrilních neutropenických dětí nízká, je vhodná kombinace cloxacilinu a amikacinu. Tato studie by chtěla porovnat účinnost a bezpečnost včetně nákladů mezi těmito dvěma podáváními amikacinu (jednou denně nebo dvakrát denně) v kombinaci s kloxacilinem jako empirickou terapií u febrilních neutropenických dětí.

Hypotéza: Jednou denně amikacin plus cloxacilin lze použít k léčbě febrilních neutropenických dětí v Khon Kaen, Thajsko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: cloxacilin a amikacin (dávka jednou nebo dvakrát denně)

Detailní popis

Horečka: jednorázová orální teplota >/= 38,3 stupňů C; nebo >/= 38,0 stupňů C po dobu >/= 1 hodiny.

Neutropenie: počet neutrofilů < 500/cm3 nebo <1 000/cm3 s předpokládaným poklesem na <500/mm3.

Typ studie

Intervenční

Zápis

166

Fáze

Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stáří 1 rok - 14 let
Jediná orální teplota >/= 38,3 stupňů C; nebo >/= 38,0 stupňů C po dobu >/= 1 hodiny.
Neutropenie: počet neutrofilů < 500/cm3 nebo <1 000/cm3 s předpokládaným poklesem na <500/mm3.
V průběhu chemoterapie

Kritéria vyloučení:

Alergie na amikacin nebo kloxacilin v anamnéze
Clearance kreatininu < 30 ml/min/m2
Infekce centrálního nervového systému: meningitida nebo mozkový absces
Anamnéza abnormality sluchu
Těžce nemocný: šok
Chronická onemocnění jater nebo SGPT > 10násobek horní normální hranice
Aminoglykosid byl přijat do 14 dnů před zařazením
Do 7 dnů dostal všechna intravenózní antibiotika
Rakovina, která je nově diagnostikována nebo recidivuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Afebrilie do 5 dnů od počátečního léčebného režimu
Nefrotoxicita a ototoxicita

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíl v nákladech
Farmakokinetické parametry amikacinu u těchto dětí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Spolupracovníci

National Research Council of Thailand

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Pope - Kosalaraksa, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality