En gang daglig Amikacin Plus Cloxacillin hos febernøytropene barn
Sammenligning av effektivitet, sikkerhet og økonomiske resultater mellom Amikacin én gang daglig versus to ganger daglig i kombinasjon med kloksacillin hos febril nøytropene barn
Administrering av aminoglykosid én gang daglig hos voksne er effektiv og økonomisk. Imidlertid er dens verdi hos febril nøytropene barn, spesielt i Thailand, mindre godt undersøkt. I området hvor Pseudomonas aeruginosa-prevalensen hos febril nøytropene barn er lav, er kombinasjonen av kloksacillin og amikacin en passende tilnærming. Denne studien ønsker å sammenligne effektiviteten og sikkerheten inkludert kostnadene mellom disse to amikacinadministrasjonene (en gang daglig eller to ganger daglig) i kombinasjon med kloksacillin som en empirisk terapi hos febrile nøytropene barn.
Hypotese: Amikacin én gang daglig pluss kloxacillin kan brukes til å behandle febril nøytropene barn i Khon Kaen, Thailand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Feber: en enkelt oral temperatur på >/= 38,3 grader C; eller >/= 38,0 grader C i >/= 1 time.
Nøytropeni: nøytrofiltall, < 500/cu mm eller <1 000/cu mm med en forventet nedgang til <500/mm3.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1 år - 14 år
- En enkelt oral temperatur på >/= 38,3 grader C; eller >/= 38,0 grader C i >/= 1 time.
- Nøytropeni: nøytrofiltall, < 500/cu mm eller <1 000/cu mm med en forventet nedgang til <500/mm3.
- I løpet av kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med amikacin- eller kloxacillinallergi
- Kreatininclearance < 30 ml/min/m2
- Sentralnervesysteminfeksjon: hjernehinnebetennelse eller hjerneabscess
- Historie om hørselsabnormitet
- Alvorlig syk: sjokk
- Kroniske leversykdommer eller SGPT > 10 ganger øvre normalgrense
- Fikk aminoglykosid innen 14 dager før påmelding
- Fikk eventuelle intravenøse antibiotika innen 7 dager
- Kreft som er nylig diagnostisert eller residiverende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Avebril innen 5 dager etter det første behandlingsregimet
|
|
Nefrotoksisitet og ototoksisitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kostnadsforskjell
|
|
Farmakokinetiske parametere for amikacin hos disse barna
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pope - Kosalaraksa, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE44290
- 40/2545
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .