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Amikacin Plus Cloxacillina una volta al giorno nei bambini neutropenici febbrili

22 settembre 2005 aggiornato da: Khon Kaen University

Confronto di efficacia, sicurezza e risultati economici tra amikacina una volta al giorno e due volte al giorno in combinazione con cloxacillina nei bambini neutropenici febbrili

La somministrazione di una dose giornaliera di aminoglicoside negli adulti è efficace ed economica. Tuttavia, il suo valore nei bambini neutropenici febbrili, specialmente in Thailandia, è meno ben studiato. Nell'area in cui la prevalenza di Pseudomonas aeruginosa nei bambini neutropenici febbrili è bassa, la combinazione di cloxacillina e amikacina è un approccio appropriato. Questo studio vorrebbe confrontare l'efficacia e la sicurezza, compreso il costo, tra queste due somministrazioni di amikacina (una volta al giorno o due volte al giorno) in combinazione con la cloxacillina come terapia empirica nei bambini neutropenici febbrili.

Ipotesi: l'amikacina più cloxacillina una volta al giorno può essere usata per trattare i bambini neutropenici febbrili a Khon Kaen, Thailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Febbre: una singola temperatura orale di >/= 38,3 gradi C; o >/= 38,0 gradi C per >/= 1 ora.

Neutropenia: conta dei neutrofili, <500/cu mm o <1.000/cu mm con una diminuzione prevista a <500/mm3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

166

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 1 anno - 14 anni
  • Una singola temperatura orale di >/= 38,3 gradi C; o >/= 38,0 gradi C per >/= 1 ora.
  • Neutropenia: conta dei neutrofili, <500/cu mm o <1.000/cu mm con una diminuzione prevista a <500/mm3.
  • Durante il corso della chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia all'amikacina o alla cloxacillina
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min/m2
  • Infezione del sistema nervoso centrale: meningite o ascesso cerebrale
  • Storia di anomalie dell'udito
  • Gravemente malato: shock
  • Malattie epatiche croniche o SGPT > 10 volte il limite normale superiore
  • Ricevuto aminoglicoside entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Ricevuto qualsiasi antibiotico per via endovenosa entro 7 giorni
  • Cancro di nuova diagnosi o recidivato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Afebbrile entro 5 giorni dal regime di trattamento iniziale
Nefrotossicità e ototossicità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Differenza di costo
Parametri farmacocinetici dell'amikacina in questi bambini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Collaboratori

National Research Council of Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Pope - Kosalaraksa, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE44290
  • 40/2545

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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