Einmal täglich Amikacin plus Cloxacillin bei febrilen neutropenischen Kindern
Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftlichen Ergebnisse zwischen Amikacin einmal täglich versus zweimal täglich Amikacin in Kombination mit Cloxacillin bei fiebrigen neutropenischen Kindern
Die einmal tägliche Gabe von Aminoglykosid bei Erwachsenen ist wirksam und wirtschaftlich. Sein Wert bei febrilen neutropenischen Kindern, insbesondere in Thailand, ist jedoch weniger gut erforscht. In dem Gebiet, in dem die Prävalenz von Pseudomonas aeruginosa bei Kindern mit Fieber und Neutropenie gering ist, ist die Kombination von Cloxacillin und Amikacin ein geeigneter Ansatz. Diese Studie möchte die Wirksamkeit und Sicherheit einschließlich der Kosten zwischen diesen beiden Amikacin-Verabreichungen (einmal täglich oder zweimal täglich) in Kombination mit Cloxacillin als empirische Therapie bei febrilen neutropenischen Kindern vergleichen.
Hypothese: Einmal täglich Amikacin plus Cloxacillin kann zur Behandlung von febrilen neutropenischen Kindern in Khon Kaen, Thailand, verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fieber: eine einmalige orale Temperatur von >/= 38,3 Grad C; oder >/= 38,0 Grad C für >/= 1 Stunde.
Neutropenie: Neutrophilenzahl, < 500/cu mm oder < 1.000/cu mm mit einer vorhergesagten Abnahme auf < 500/mm3.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1 Jahr - 14 Jahre
- Eine einzelne orale Temperatur von >/= 38,3 Grad C; oder >/= 38,0 Grad C für >/= 1 Stunde.
- Neutropenie: Neutrophilenzahl, < 500/cu mm oder < 1.000/cu mm mit einer vorhergesagten Abnahme auf < 500/mm3.
- Im Laufe der Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Amikacin- oder Cloxacillinallergie
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/m2
- Infektion des zentralen Nervensystems: Meningitis oder Hirnabszess
- Vorgeschichte von Hörstörungen
- Schwer krank: Schock
- Chronische Lebererkrankungen oder SGPT > 10-fach der oberen Normgrenze
- Erhaltenes Aminoglykosid innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
- Irgendwelche intravenösen Antibiotika innerhalb von 7 Tagen erhalten
- Neu diagnostizierter oder rezidivierter Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Fieberfrei innerhalb von 5 Tagen nach dem ersten Behandlungsschema
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Nephrotoxizität und Ototoxizität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Kostenunterschied
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Pharmakokinetische Parameter von Amikacin bei diesen Kindern
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pope - Kosalaraksa, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE44290
- 40/2545
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