Amikacine plus cloxacilline une fois par jour chez les enfants neutropéniques fébriles
Comparaison de l'efficacité, de l'innocuité et des résultats économiques entre l'amikacine une fois par jour et deux fois par jour en association avec la cloxacilline chez les enfants neutropéniques fébriles
L'administration d'une dose unique quotidienne d'aminoglycoside chez l'adulte est efficace et économique. Cependant, sa valeur chez les enfants neutropéniques fébriles, en particulier en Thaïlande, est moins bien étudiée. Dans la zone où la prévalence de Pseudomonas aeruginosa chez les enfants neutropéniques fébriles est faible, l'association de cloxacilline et d'amikacine est une approche appropriée. Cette étude souhaite comparer l'efficacité et la sécurité y compris le coût entre ces deux administrations d'amikacine (une ou deux fois par jour) en association avec la cloxacilline comme traitement empirique chez les enfants neutropéniques fébriles.
Hypothèse : L'amikacine et la cloxacilline une fois par jour peuvent être utilisées pour traiter les enfants neutropéniques fébriles à Khon Kaen, en Thaïlande.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fièvre : une seule température buccale >/= 38,3 degrés C ; ou >/= 38,0 degrés C pendant >/= 1 heure.
Neutropénie : nombre de neutrophiles, < 500/mm3 ou <1 000/mm3 avec une diminution prévue à <500/mm3.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 1 an à 14 ans
- Une seule température buccale >/= 38,3 degrés C ; ou >/= 38,0 degrés C pendant >/= 1 heure.
- Neutropénie : nombre de neutrophiles, < 500/mm3 ou <1 000/mm3 avec une diminution prévue à <500/mm3.
- Au cours de la chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à l'amikacine ou à la cloxacilline
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min/m2
- Infection du système nerveux central : méningite ou abcès cérébral
- Antécédents d'anomalie auditive
- Gravement malade : choc
- Maladies chroniques du foie ou SGPT> 10 fois la limite supérieure normale
- A reçu de l'aminoglycoside dans les 14 jours précédant l'inscription
- A reçu des antibiotiques par voie intraveineuse dans les 7 jours
- Cancer nouvellement diagnostiqué ou en rechute
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Afébrile dans les 5 jours suivant le schéma thérapeutique initial
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Néphrotoxicité et ototoxicité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Différence de coût
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Paramètres pharmacocinétiques de l'amikacine chez ces enfants
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pope - Kosalaraksa, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE44290
- 40/2545
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